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A Study of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase 3 Extension Study Investigating the Safety and Efficacy Over 40 Weeks of 2 Doses of MAP0010 in Asthmatic Children (12 Months to 8 Years Old at the Time of Enrollment Into the MAP0010-CL-P301 Study)

The purpose of this study is to examine the safety of two doses of MAP0010 in asthmatic children, 12 months to 8 years of age, over a 40-week period.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Completed 12 weeks of treatment in the MAP0010-CL-P301 study.
  • Patient, parent, and guardian (as appropriate) are willing for child to undergo all study procedures and willing to sign the informed consent and assent, as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Less than 80% compliance with either study treatment and/or other study procedures (e.g., completion of symptom e-diary) in the MAP0010-CL-P301 Study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Arzneimittel: 0.135mg MAP0010
0.135mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Experimental: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks
Arzneimittel: 0.25mg MAP0010
0.25mg MAP0010 (unit dose budesonide) delivered by nebulization twice daily for 40 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Treatment Emergent Adverse Events Related to Study Drug
Zeitfenster: 40 weeks
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
40 weeks
Number of Patients Reporting at Least One Treatment Emergent Adverse Event Leading to Study Termination
Zeitfenster: 40 weeks
A treatment emergent adverse event is one with a start date on or after the date of first administration of the study drug during the study.
40 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MAP Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0010-CL-P301X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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