Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
12 maart 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions.
Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels.
Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
intravenous infusion on three consecutive months
|
|
Experimenteel: PF-04236921
|
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
|
Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
|
|
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Tijdsspanne: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
|
Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
|
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Tijdsspanne: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Tijdsspanne: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Tijdsspanne: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Tijdsspanne: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Tijdsspanne: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Tijdsspanne: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Tijdsspanne: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Tijdsspanne: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
|
Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Tijdsspanne: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
|
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Tijdsspanne: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
|
|
Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Tijdsspanne: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
|
Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0151002
- 2009-009866-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .