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- 임상시험 NCT00838565
Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
2018년 3월 12일 업데이트: Pfizer
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions.
Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels.
Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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intravenous infusion on three consecutive months
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실험적: PF-04236921
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intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
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Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
기간: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
기간: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
기간: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
기간: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
기간: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
기간: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
기간: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
기간: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
기간: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
기간: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
기간: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
기간: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
기간: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
기간: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
기간: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
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Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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Placebo에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로