Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
12 de marzo de 2018 actualizado por: Pfizer
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions.
Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels.
Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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intravenous infusion on three consecutive months
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Experimental: PF-04236921
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intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
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Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Periodo de tiempo: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Periodo de tiempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Periodo de tiempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Periodo de tiempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Periodo de tiempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Periodo de tiempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Periodo de tiempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Periodo de tiempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
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Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
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Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0151002
- 2009-009866-15 (Número EudraCT)
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