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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838565
Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
12. März 2018 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions.
Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels.
Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Millennium Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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intravenous infusion on three consecutive months
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Experimental: PF-04236921
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intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
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Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
|
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Zeitfenster: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
|
Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Zeitfenster: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Zeitfenster: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Zeitfenster: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Zeitfenster: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Zeitfenster: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Zeitfenster: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Zeitfenster: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Zeitfenster: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Zeitfenster: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Zeitfenster: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
|
Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Zeitfenster: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
|
Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0151002
- 2009-009866-15 (EudraCT-Nummer)
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