Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
12 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions.
Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels.
Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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intravenous infusion on three consecutive months
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Sperimentale: PF-04236921
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intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
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Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
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Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Lasso di tempo: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Lasso di tempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Lasso di tempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Lasso di tempo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Lasso di tempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Lasso di tempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Lasso di tempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
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Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Lasso di tempo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
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Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Lasso di tempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
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Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Lasso di tempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
|
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Lasso di tempo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
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Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
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Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0151002
- 2009-009866-15 (Numero EudraCT)
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