Hernia Repair With or Without Sutures (SONS)
19 april 2021 bijgewerkt door: Don Selzer, Indiana University
Sutures or No Sutures (SONS)
This is a randomized study between two accepted techniques of mesh fixation for laparoscopic hernia repair.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized study in which subjects will undergo one or two currently accepted techniques of mesh fixation during laparoscopic ventral hernia repair. Subject will undergo mesh fixation with either trans-abdominal sutures and metallic tacks or metallic tacks only.
Pain will be assessed through week 12, and hernia recurrence will be assessed for 2 years after surgery. Subjects will complete pain questionnaires at baseline, each day during hospital stay, and at follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge. Quality of life questionnaires will be completed at baseline, at discharge from hospital, and during follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Demographics:
- Age ≥ 18 years old
- If female, negative pregnancy test
Pre-Operative Findings:
- Presence of an abdominal hernia associated with previous surgical incision
- Midline ventral\incisional hernia demonstrated either on physical examination by investigators or radiologic imaging tests.
- CT scan, MRI, Ultrasound
- No evidence of incarceration, strangulation
- Size of hernia ≥ 4 centimeters or ≤ 20 centimeters (cross-sectional diameter)
- Multiple hernias cumulative size ≤ 20 centimeters in cross-sectional diameter
Exclusion Criteria:
Pre-Operative History:
- Severe medical co-morbidities that prevent safe performance of laparoscopic surgery including coronary artery disease, obstructive pulmonary disease, etc.
History of the following:
- Connective tissue or wound healing disorder (e.g. Ehlers-Danlos syndrome)
- Chronic use (defined as greater than 3 months) of narcotic analgesic for pain other than from the hernia that is intended to be repaired
- Allergy to products used in hernia repair including surgical mesh
- Any abdominal ventral incisional hernia previously repaired with permanent synthetic mesh placed inside the peritoneal cavity
- Loss of abdominal domain (i.e. majority of abdominal organs lie outside confines of the abdominal musculature and fascia)
- Presence of simultaneous intra-abdominal infection
- Simultaneous presence of a bowel obstruction
- History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study assessments or compliance.
Intra-operative Findings:
- Simultaneous performance of another surgical procedure during hernia repair other than acts necessary to complete hernia repair (e.g. cutting of abdominal adhesions)
- Intra-operative identification of full thickness injury to intestine (i.e. enterotomy), liver, bladder, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metallic Fasteners and Sutures
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using both metallic fasteners and transabdominal sutures
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners and sutures.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metallic Fasteners Alone
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using metallic fasteners alone
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners alone.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-op Pain
Tijdsspanne: 12 Weeks
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMP)
|
12 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia recurrence
Tijdsspanne: 2 Years
|
CT Scan
|
2 Years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Selzer, MD, Indiana University Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0803-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .