- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00905320
Hernia Repair With or Without Sutures (SONS)
Sutures or No Sutures (SONS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized study in which subjects will undergo one or two currently accepted techniques of mesh fixation during laparoscopic ventral hernia repair. Subject will undergo mesh fixation with either trans-abdominal sutures and metallic tacks or metallic tacks only.
Pain will be assessed through week 12, and hernia recurrence will be assessed for 2 years after surgery. Subjects will complete pain questionnaires at baseline, each day during hospital stay, and at follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge. Quality of life questionnaires will be completed at baseline, at discharge from hospital, and during follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Demographics:
- Age ≥ 18 years old
- If female, negative pregnancy test
Pre-Operative Findings:
- Presence of an abdominal hernia associated with previous surgical incision
- Midline ventral\incisional hernia demonstrated either on physical examination by investigators or radiologic imaging tests.
- CT scan, MRI, Ultrasound
- No evidence of incarceration, strangulation
- Size of hernia ≥ 4 centimeters or ≤ 20 centimeters (cross-sectional diameter)
- Multiple hernias cumulative size ≤ 20 centimeters in cross-sectional diameter
Exclusion Criteria:
Pre-Operative History:
- Severe medical co-morbidities that prevent safe performance of laparoscopic surgery including coronary artery disease, obstructive pulmonary disease, etc.
History of the following:
- Connective tissue or wound healing disorder (e.g. Ehlers-Danlos syndrome)
- Chronic use (defined as greater than 3 months) of narcotic analgesic for pain other than from the hernia that is intended to be repaired
- Allergy to products used in hernia repair including surgical mesh
- Any abdominal ventral incisional hernia previously repaired with permanent synthetic mesh placed inside the peritoneal cavity
- Loss of abdominal domain (i.e. majority of abdominal organs lie outside confines of the abdominal musculature and fascia)
- Presence of simultaneous intra-abdominal infection
- Simultaneous presence of a bowel obstruction
- History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study assessments or compliance.
Intra-operative Findings:
- Simultaneous performance of another surgical procedure during hernia repair other than acts necessary to complete hernia repair (e.g. cutting of abdominal adhesions)
- Intra-operative identification of full thickness injury to intestine (i.e. enterotomy), liver, bladder, etc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metallic Fasteners and Sutures
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using both metallic fasteners and transabdominal sutures
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners and sutures.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Metallic Fasteners Alone
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using metallic fasteners alone
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners alone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Post-op Pain
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMP)
|
12 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hernia recurrence
Ramy czasowe: 2 Years
|
CT Scan
|
2 Years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Selzer, MD, Indiana University Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0803-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .