- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00905320
Hernia Repair With or Without Sutures (SONS)
Sutures or No Sutures (SONS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized study in which subjects will undergo one or two currently accepted techniques of mesh fixation during laparoscopic ventral hernia repair. Subject will undergo mesh fixation with either trans-abdominal sutures and metallic tacks or metallic tacks only.
Pain will be assessed through week 12, and hernia recurrence will be assessed for 2 years after surgery. Subjects will complete pain questionnaires at baseline, each day during hospital stay, and at follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge. Quality of life questionnaires will be completed at baseline, at discharge from hospital, and during follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks after discharge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Demographics:
- Age ≥ 18 years old
- If female, negative pregnancy test
Pre-Operative Findings:
- Presence of an abdominal hernia associated with previous surgical incision
- Midline ventral\incisional hernia demonstrated either on physical examination by investigators or radiologic imaging tests.
- CT scan, MRI, Ultrasound
- No evidence of incarceration, strangulation
- Size of hernia ≥ 4 centimeters or ≤ 20 centimeters (cross-sectional diameter)
- Multiple hernias cumulative size ≤ 20 centimeters in cross-sectional diameter
Exclusion Criteria:
Pre-Operative History:
- Severe medical co-morbidities that prevent safe performance of laparoscopic surgery including coronary artery disease, obstructive pulmonary disease, etc.
History of the following:
- Connective tissue or wound healing disorder (e.g. Ehlers-Danlos syndrome)
- Chronic use (defined as greater than 3 months) of narcotic analgesic for pain other than from the hernia that is intended to be repaired
- Allergy to products used in hernia repair including surgical mesh
- Any abdominal ventral incisional hernia previously repaired with permanent synthetic mesh placed inside the peritoneal cavity
- Loss of abdominal domain (i.e. majority of abdominal organs lie outside confines of the abdominal musculature and fascia)
- Presence of simultaneous intra-abdominal infection
- Simultaneous presence of a bowel obstruction
- History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study assessments or compliance.
Intra-operative Findings:
- Simultaneous performance of another surgical procedure during hernia repair other than acts necessary to complete hernia repair (e.g. cutting of abdominal adhesions)
- Intra-operative identification of full thickness injury to intestine (i.e. enterotomy), liver, bladder, etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metallic Fasteners and Sutures
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using both metallic fasteners and transabdominal sutures
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners and sutures.
Andere Namen:
|
Experimental: Metallic Fasteners Alone
Laparoscopic ventral hernia repair with mesh fixation using metallic fasteners alone
|
Subjects will undergo hernia repair with mesh fixation.
Fixation involves using metallic fasteners alone.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post-op Pain
Zeitfenster: 12 Weeks
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMP)
|
12 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hernia recurrence
Zeitfenster: 2 Years
|
CT Scan
|
2 Years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Don Selzer, MD, Indiana University Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0803-15
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