Safety and Immune Response to Two Doses of rDEN2/4delta30 Dengue Vaccine
31 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Regimen of rDEN2/4Δ30 Dengue Vaccine With Boosting at 4 Versus 6 Months
Dengue fever, caused by dengue viruses, is a major health problem in the tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue viruses, which cause dengue fever and dengue shock syndrome, are a major cause of morbidity and mortality in several of the world's tropical and subtropical regions. The rDEN2/4delta30(ME) vaccine is a live attenuated dengue virus vaccine that may be protective against dengue virus serotype 2 (DEN2). The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of the rDEN2/4delta30(ME) vaccine in healthy adults.
This study will last approximately 5 to 7 months with 25 study visits. Participants will be randomly assigned into one of two cohorts. Participants in Cohort 1 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 180. Participants in Cohort 2 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 120. Participants will be asked to record their temperature in a diary for 16 days after each vaccination. At each study visit a physical examination, symptom history, and blood and urine collection will occur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Good general health as determined by means of the screening procedures.
- Available for the duration of the study (32 weeks for cohort 1 and 23 weeks for cohort 2)
- Willing to use effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease by history, physical examination, and/or laboratory studies
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that in the opinion of the investigator will affect the ability of the volunteer to understand and cooperate with the requirements of the study protocol
- Neutropenia as defined by an ANC ≤1500/mm3
- ALT level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Serum creatinine level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of a volunteer participating in the trial or would render the subject unable to comply with the protocol.
- Medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- History of a severe allergic reaction or anaphylaxis
- Severe asthma (emergency room visit or hospitalization within the last 6 months)
- Positive HIV-1 serology by screening and confirmatory assays
- Positive for hepatitis C virus (HCV) by screening and confirmatory assays
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids (excluding topical or nasal) or immunosuppressive drugs within 30 days of starting this study
- Receipt of a live vaccine within the 4 weeks or a killed vaccine within the 2 weeks prior to entry into the study
- Has had spleen surgically removed
- Receipt of blood products within the 6 months prior to study entry
- History or serologic evidence of previous dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g. yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus).
- Previous receipt of yellow fever or dengue vaccine (licensed or experimental)
- Persons who have received any investigational agent in the 30 days prior to study entry
- Persons who have definite plans to travel to a dengue endemic area during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 180
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
|
Actieve vergelijker: 2
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 120
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose, graded by severity.
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Compare the immunogenicity of the two 2-dose regimens of the rDEN2/4Δ30(ME) candidate vaccine as assessed by neutralizing antibody titers to DEN2
Tijdsspanne: At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assess the frequency, quantity, and duration of viremia after each dose of vaccine.
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4Δ30(ME)
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Comparison of infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose 1 and dose 2 withhin cohort and between cohorts
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Evaluation of the phenotype and activation of peripheral blood mononuclear cells at primary infection and upon reinfection with the DEN2/4Δ30(ME) vaccine.
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .