- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00920517
Safety and Immune Response to Two Doses of rDEN2/4delta30 Dengue Vaccine
Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Regimen of rDEN2/4Δ30 Dengue Vaccine With Boosting at 4 Versus 6 Months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengue viruses, which cause dengue fever and dengue shock syndrome, are a major cause of morbidity and mortality in several of the world's tropical and subtropical regions. The rDEN2/4delta30(ME) vaccine is a live attenuated dengue virus vaccine that may be protective against dengue virus serotype 2 (DEN2). The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of the rDEN2/4delta30(ME) vaccine in healthy adults.
This study will last approximately 5 to 7 months with 25 study visits. Participants will be randomly assigned into one of two cohorts. Participants in Cohort 1 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 180. Participants in Cohort 2 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 120. Participants will be asked to record their temperature in a diary for 16 days after each vaccination. At each study visit a physical examination, symptom history, and blood and urine collection will occur.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Good general health as determined by means of the screening procedures.
- Available for the duration of the study (32 weeks for cohort 1 and 23 weeks for cohort 2)
- Willing to use effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease by history, physical examination, and/or laboratory studies
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that in the opinion of the investigator will affect the ability of the volunteer to understand and cooperate with the requirements of the study protocol
- Neutropenia as defined by an ANC ≤1500/mm3
- ALT level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Serum creatinine level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of a volunteer participating in the trial or would render the subject unable to comply with the protocol.
- Medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- History of a severe allergic reaction or anaphylaxis
- Severe asthma (emergency room visit or hospitalization within the last 6 months)
- Positive HIV-1 serology by screening and confirmatory assays
- Positive for hepatitis C virus (HCV) by screening and confirmatory assays
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids (excluding topical or nasal) or immunosuppressive drugs within 30 days of starting this study
- Receipt of a live vaccine within the 4 weeks or a killed vaccine within the 2 weeks prior to entry into the study
- Has had spleen surgically removed
- Receipt of blood products within the 6 months prior to study entry
- History or serologic evidence of previous dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g. yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus).
- Previous receipt of yellow fever or dengue vaccine (licensed or experimental)
- Persons who have received any investigational agent in the 30 days prior to study entry
- Persons who have definite plans to travel to a dengue endemic area during the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 180
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Active Comparator: 2
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 120
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose, graded by severity.
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Compare the immunogenicity of the two 2-dose regimens of the rDEN2/4Δ30(ME) candidate vaccine as assessed by neutralizing antibody titers to DEN2
Aikaikkuna: At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assess the frequency, quantity, and duration of viremia after each dose of vaccine.
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4Δ30(ME)
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Comparison of infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose 1 and dose 2 withhin cohort and between cohorts
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Evaluation of the phenotype and activation of peripheral blood mononuclear cells at primary infection and upon reinfection with the DEN2/4Δ30(ME) vaccine.
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denguekuume
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tautiVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditThaimaa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditMeksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisDengue-virus | Dengue-tautiYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Taiwan
-
SanofiValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusYhdysvallat
-
SanofiValmisDenguekuume | Denguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusAustralia
Kliiniset tutkimukset rDEN2/4delta30(ME) vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisDengue-hemorraginen kuumeYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisDenguekuumeYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisDenguekuumeYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisDenguekuumeYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia