Safety and Immune Response to Two Doses of rDEN2/4delta30 Dengue Vaccine
31 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Regimen of rDEN2/4Δ30 Dengue Vaccine With Boosting at 4 Versus 6 Months
Dengue fever, caused by dengue viruses, is a major health problem in the tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Dengue viruses, which cause dengue fever and dengue shock syndrome, are a major cause of morbidity and mortality in several of the world's tropical and subtropical regions. The rDEN2/4delta30(ME) vaccine is a live attenuated dengue virus vaccine that may be protective against dengue virus serotype 2 (DEN2). The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of the rDEN2/4delta30(ME) vaccine in healthy adults.
This study will last approximately 5 to 7 months with 25 study visits. Participants will be randomly assigned into one of two cohorts. Participants in Cohort 1 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 180. Participants in Cohort 2 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 120. Participants will be asked to record their temperature in a diary for 16 days after each vaccination. At each study visit a physical examination, symptom history, and blood and urine collection will occur.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Good general health as determined by means of the screening procedures.
- Available for the duration of the study (32 weeks for cohort 1 and 23 weeks for cohort 2)
- Willing to use effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease by history, physical examination, and/or laboratory studies
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that in the opinion of the investigator will affect the ability of the volunteer to understand and cooperate with the requirements of the study protocol
- Neutropenia as defined by an ANC ≤1500/mm3
- ALT level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Serum creatinine level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of a volunteer participating in the trial or would render the subject unable to comply with the protocol.
- Medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- History of a severe allergic reaction or anaphylaxis
- Severe asthma (emergency room visit or hospitalization within the last 6 months)
- Positive HIV-1 serology by screening and confirmatory assays
- Positive for hepatitis C virus (HCV) by screening and confirmatory assays
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids (excluding topical or nasal) or immunosuppressive drugs within 30 days of starting this study
- Receipt of a live vaccine within the 4 weeks or a killed vaccine within the 2 weeks prior to entry into the study
- Has had spleen surgically removed
- Receipt of blood products within the 6 months prior to study entry
- History or serologic evidence of previous dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g. yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus).
- Previous receipt of yellow fever or dengue vaccine (licensed or experimental)
- Persons who have received any investigational agent in the 30 days prior to study entry
- Persons who have definite plans to travel to a dengue endemic area during the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 180
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
|
Активный компаратор: 2
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 120
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose, graded by severity.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Compare the immunogenicity of the two 2-dose regimens of the rDEN2/4Δ30(ME) candidate vaccine as assessed by neutralizing antibody titers to DEN2
Временное ограничение: At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assess the frequency, quantity, and duration of viremia after each dose of vaccine.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4Δ30(ME)
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Comparison of infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose 1 and dose 2 withhin cohort and between cohorts
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Evaluation of the phenotype and activation of peripheral blood mononuclear cells at primary infection and upon reinfection with the DEN2/4Δ30(ME) vaccine.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR 250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .