- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00920517
Safety and Immune Response to Two Doses of rDEN2/4delta30 Dengue Vaccine
Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Regimen of rDEN2/4Δ30 Dengue Vaccine With Boosting at 4 Versus 6 Months
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dengue viruses, which cause dengue fever and dengue shock syndrome, are a major cause of morbidity and mortality in several of the world's tropical and subtropical regions. The rDEN2/4delta30(ME) vaccine is a live attenuated dengue virus vaccine that may be protective against dengue virus serotype 2 (DEN2). The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of the rDEN2/4delta30(ME) vaccine in healthy adults.
This study will last approximately 5 to 7 months with 25 study visits. Participants will be randomly assigned into one of two cohorts. Participants in Cohort 1 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 180. Participants in Cohort 2 will receive an injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine at Days 0 and 120. Participants will be asked to record their temperature in a diary for 16 days after each vaccination. At each study visit a physical examination, symptom history, and blood and urine collection will occur.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Good general health as determined by means of the screening procedures.
- Available for the duration of the study (32 weeks for cohort 1 and 23 weeks for cohort 2)
- Willing to use effective methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease by history, physical examination, and/or laboratory studies
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that in the opinion of the investigator will affect the ability of the volunteer to understand and cooperate with the requirements of the study protocol
- Neutropenia as defined by an ANC ≤1500/mm3
- ALT level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Serum creatinine level above the laboratory-defined upper limit of normal
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of a volunteer participating in the trial or would render the subject unable to comply with the protocol.
- Medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- History of a severe allergic reaction or anaphylaxis
- Severe asthma (emergency room visit or hospitalization within the last 6 months)
- Positive HIV-1 serology by screening and confirmatory assays
- Positive for hepatitis C virus (HCV) by screening and confirmatory assays
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids (excluding topical or nasal) or immunosuppressive drugs within 30 days of starting this study
- Receipt of a live vaccine within the 4 weeks or a killed vaccine within the 2 weeks prior to entry into the study
- Has had spleen surgically removed
- Receipt of blood products within the 6 months prior to study entry
- History or serologic evidence of previous dengue virus infection or other flavivirus infection (e.g. yellow fever virus, St. Louis encephalitis, West Nile virus).
- Previous receipt of yellow fever or dengue vaccine (licensed or experimental)
- Persons who have received any investigational agent in the 30 days prior to study entry
- Persons who have definite plans to travel to a dengue endemic area during the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 180
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Aktív összehasonlító: 2
Participants will receive 1 injection of rDEN2/4delta30(ME) or placebo vaccine on Days 0 and 120
|
10^3 PFU dose
placebo for rDEN2/4delta30(ME) vaccine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose, graded by severity.
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Compare the immunogenicity of the two 2-dose regimens of the rDEN2/4Δ30(ME) candidate vaccine as assessed by neutralizing antibody titers to DEN2
Időkeret: At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
At 4 and 6 weeks after each vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assess the frequency, quantity, and duration of viremia after each dose of vaccine.
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Determine the number of vaccinees infected with rDEN2/4Δ30(ME)
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Comparison of infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose 1 and dose 2 withhin cohort and between cohorts
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Evaluation of the phenotype and activation of peripheral blood mononuclear cells at primary infection and upon reinfection with the DEN2/4Δ30(ME) vaccine.
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rDEN2/4delta30(ME) vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveDengue hemorrhagiás lázEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveDengue-lázEgyesült Államok