Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of orBec® With Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Graft Versus Host Disease (GVHD) (SUPPORTS)

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Soligenix

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate)in Conjunction With Ten Days of High-Dose Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Gastrointestinal GVHD

Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects will control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant
  • Diagnosis of GI graft vs. host disease (GVHD)
  • No GI infection
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to read and understand informed consent
  • Adequate birth control methods for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Significant Skin GVHD
  • Liver GVHD
  • Persistent vomiting
  • HIV positive
  • Pregnancy/lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controle
Geneesmiddel: Placebo
Two tablets QID for 50 days
Experimenteel: orBec®
Investigational drug
Geneesmiddel: oral beclomethasone 17,21-dipropionate
Two tablets QID for 50 days
Andere namen:
  • BDP
  • orBec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Proportion of Subjects With GVHD Treatment Failure
Tijdsspanne: Day 80
The primary endpoint is the occurrence (yes, no) during the 80-day study period of GVHD treatment failure defined as use of prednisone or equivalent IV corticosteroids at doses higher than stated in the protocol, or use of any additional other glucocorticoid (including unblinded BDP) or addition of other immunosuppressant medications, in response to uncontrolled signs or symptoms of GVHD
Day 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulative Exposure to Prednisone
Tijdsspanne: Day 80
Day 80
Survival Status
Tijdsspanne: Day 200
Day 200

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-GVHD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren