Study of orBec® With Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Graft Versus Host Disease (GVHD) (SUPPORTS)
10 ottobre 2013 aggiornato da: Soligenix
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate)in Conjunction With Ten Days of High-Dose Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Gastrointestinal GVHD
Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects will control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant
- Diagnosis of GI graft vs. host disease (GVHD)
- No GI infection
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to read and understand informed consent
- Adequate birth control methods for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Significant Skin GVHD
- Liver GVHD
- Persistent vomiting
- HIV positive
- Pregnancy/lactation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
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Two tablets QID for 50 days
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Sperimentale: orBec®
Investigational drug
|
Two tablets QID for 50 days
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Proportion of Subjects With GVHD Treatment Failure
Lasso di tempo: Day 80
|
The primary endpoint is the occurrence (yes, no) during the 80-day study period of GVHD treatment failure defined as use of prednisone or equivalent IV corticosteroids at doses higher than stated in the protocol, or use of any additional other glucocorticoid (including unblinded BDP) or addition of other immunosuppressant medications, in response to uncontrolled signs or symptoms of GVHD
|
Day 80
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cumulative Exposure to Prednisone
Lasso di tempo: Day 80
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Day 80
|
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Survival Status
Lasso di tempo: Day 200
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Day 200
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Investigatore principale: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McDonald GB, Bouvier M, Hockenbery DM, Stern JM, Gooley T, Farrand A, Murakami C, Levine DS. Oral beclomethasone dipropionate for treatment of intestinal graft-versus-host disease: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 1998 Jul;115(1):28-35. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70361-0.
- Hockenbery DM, Cruickshank S, Rodell TC, Gooley T, Schuening F, Rowley S, David D, Brunvand M, Berryman B, Abhyankar S, Bouvier M, McDonald GB. A randomized, placebo-controlled trial of oral beclomethasone dipropionate as a prednisone-sparing therapy for gastrointestinal graft-versus-host disease. Blood. 2007 May 15;109(10):4557-63. doi: 10.1182/blood-2006-05-021139. Epub 2007 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDP-GVHD-03
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