Study of orBec® With Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Graft Versus Host Disease (GVHD) (SUPPORTS)
10 października 2013 zaktualizowane przez: Soligenix
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate)in Conjunction With Ten Days of High-Dose Prednisone Therapy in the Treatment of Patients With Gastrointestinal GVHD
Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects will control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant
- Diagnosis of GI graft vs. host disease (GVHD)
- No GI infection
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to read and understand informed consent
- Adequate birth control methods for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Significant Skin GVHD
- Liver GVHD
- Persistent vomiting
- HIV positive
- Pregnancy/lactation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola
|
Two tablets QID for 50 days
|
|
Eksperymentalny: orBec®
Investigational drug
|
Two tablets QID for 50 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Proportion of Subjects With GVHD Treatment Failure
Ramy czasowe: Day 80
|
The primary endpoint is the occurrence (yes, no) during the 80-day study period of GVHD treatment failure defined as use of prednisone or equivalent IV corticosteroids at doses higher than stated in the protocol, or use of any additional other glucocorticoid (including unblinded BDP) or addition of other immunosuppressant medications, in response to uncontrolled signs or symptoms of GVHD
|
Day 80
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cumulative Exposure to Prednisone
Ramy czasowe: Day 80
|
Day 80
|
|
Survival Status
Ramy czasowe: Day 200
|
Day 200
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Główny śledczy: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McDonald GB, Bouvier M, Hockenbery DM, Stern JM, Gooley T, Farrand A, Murakami C, Levine DS. Oral beclomethasone dipropionate for treatment of intestinal graft-versus-host disease: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 1998 Jul;115(1):28-35. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70361-0.
- Hockenbery DM, Cruickshank S, Rodell TC, Gooley T, Schuening F, Rowley S, David D, Brunvand M, Berryman B, Abhyankar S, Bouvier M, McDonald GB. A randomized, placebo-controlled trial of oral beclomethasone dipropionate as a prednisone-sparing therapy for gastrointestinal graft-versus-host disease. Blood. 2007 May 15;109(10):4557-63. doi: 10.1182/blood-2006-05-021139. Epub 2007 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-GVHD-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .