Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV Viral Load Monitoring in Resource-Poor Settings

8 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring of Patient Outcome in Resource-Poor Settings

No randomized clinical trial to date has demonstrated a survival benefit of using regular HIV-1 ribonucleic acid (RNA) viral load (VL) testing to monitor patients' responses to antiretroviral therapy (ART) for HIV infection. The measurement of VL is recommended to monitor the response to ART in developed countries. In resource-constrained settings, the World Health Organization (WHO) does not recommend routine VL testing, in part due to the cost and complex infrastructure needed for reliable results. In these settings, WHO has proposed the use of clinical and CD4+ lymphocyte-based criteria to guide treatment decisions. However, multiple studies have demonstrated the poor performance of these criteria in sub-Saharan Africa and the frequent discordance between immunologic and virologic responses to ART.

The use of routine viral load monitoring should be evaluated in resource-constrained settings. The investigators hypothesize that routine viral load testing of patients on ART will improve patient survival, decrease disease progression and development of drug resistance, and will be feasible and cost-effective for resource-constrained settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study 'Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring on Patient Outcome in Resource-Poor Settings,' is a dual-arm, cluster randomized trial to evaluate the use of routine plasma HIV-1 VL monitoring to improve survival and decrease HIV disease progression in patients receiving ART. The primary objective is to assess mortality at 36 months among ART naïve patients initiating therapy and receiving care at facilities with access to routine HIV VL testing (at ART initiation, at 3 months and at every 6 months thereafter) compared to those initiating first regimens and receiving care at facilities according to our local standard of care (which uses immunological [i.e. CD4+ lymphocyte count-based]and clinical criteria to diagnose treatment failure, with discretionary VL testing when the two do not agree).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection (according to local standard rapid testing algorithms)
  • Age 18 years or greater
  • Able and willing to provide informed consent to participate

  • Eligible for antiretroviral therapy per Zambian national guidelines, which are any of the following:

    • CD4+ cell count less than 200 cells/mm3;
    • WHO Stage IV disease; or
    • WHO Stage III disease and CD4+ cell count less than 350 cells/mm3
  • Residence in the geographical catchment area of the VLS clinic and intent to remain there for the duration of the study
  • Willingness to adhere to the study visit schedule and to be followed-up at home in the event of a missed study visit
  • Initiating ART on the day of VLS enrollment, informed consent, and baseline blood collection

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 7 days (cumulative) of prior antiretroviral therapy at any time prior to study entry, with the exception of zidovudine and/or single dose nevirapine for prevention of mother-to-child transmission;
  • Any exposure to antiretroviral therapy in the past one month
  • A condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements (e.g., mental illness or active drug or alcohol use or dependence)
  • Serious illness requiring referral to hospital at the time of ART initiation
  • For patients seeking care at sites randomized to the standard of care arm: participation in another research protocol that offers routine viral load testing
  • Unwillingness to consent to all aspects of study protocol including blood specimen storage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of care
Standard of care arm: utilizes the current standard of care per Zambian national guidelines to determine treatment failure and eligibility for second-line ART. HIV-1 viral load measurement is performed if the criteria for either immunologic (i.e., CD4+ lymphocyte count-based) or clinical treatment failure are fulfilled. If both immunologic and clinical treatment failure criteria are fulfilled, the ART regimen is changed to second-line without VL testing.
Experimenteel: Routine HIV-1 viral load testing
Routine viral load testing arm: Routine HIV viral load testing at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months thereafter.
Ander: HIV-1 viral load testing
Plasma HIV-1 RNA viral load testing performed at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months thereafter. Routine viral load results are provided to clinicians for the management of the participant's HIV treatment.
Andere namen:
  • Viral load measured by the Roche Amplicor HIV-1 RNA Monitor kit (version 1.5; Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess HIV clinical disease progression (weight, CD4 cell response, incident opportunistic infections)
Tijdsspanne: 36 months
36 months
To assess the impact of more rapid ART regimen switching on available second and third-line treatment options
Tijdsspanne: 36 months
36 months
To monitor the effectiveness of newer antiretroviral medications introduced in Zambia (principally tenofovir)
Tijdsspanne: 36 months
36 months
To characterize the timing and sequence of HIV drug resistance development among patients in each study arm
Tijdsspanne: 36 months
36 months
To assess the feasibility, acceptability, and cost effectiveness of the two management strategies in a resource-constrained sub-Saharan African setting
Tijdsspanne: 36 months
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Adult AIDS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S. Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren