- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00929604
HIV Viral Load Monitoring in Resource-Poor Settings
Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring of Patient Outcome in Resource-Poor Settings
No randomized clinical trial to date has demonstrated a survival benefit of using regular HIV-1 ribonucleic acid (RNA) viral load (VL) testing to monitor patients' responses to antiretroviral therapy (ART) for HIV infection. The measurement of VL is recommended to monitor the response to ART in developed countries. In resource-constrained settings, the World Health Organization (WHO) does not recommend routine VL testing, in part due to the cost and complex infrastructure needed for reliable results. In these settings, WHO has proposed the use of clinical and CD4+ lymphocyte-based criteria to guide treatment decisions. However, multiple studies have demonstrated the poor performance of these criteria in sub-Saharan Africa and the frequent discordance between immunologic and virologic responses to ART.
The use of routine viral load monitoring should be evaluated in resource-constrained settings. The investigators hypothesize that routine viral load testing of patients on ART will improve patient survival, decrease disease progression and development of drug resistance, and will be feasible and cost-effective for resource-constrained settings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Documented HIV-1 infection (according to local standard rapid testing algorithms)
- Age 18 years or greater
- Able and willing to provide informed consent to participate
Eligible for antiretroviral therapy per Zambian national guidelines, which are any of the following:
- CD4+ cell count less than 200 cells/mm3;
- WHO Stage IV disease; or
- WHO Stage III disease and CD4+ cell count less than 350 cells/mm3
- Residence in the geographical catchment area of the VLS clinic and intent to remain there for the duration of the study
- Willingness to adhere to the study visit schedule and to be followed-up at home in the event of a missed study visit
- Initiating ART on the day of VLS enrollment, informed consent, and baseline blood collection
Exclusion Criteria:
- Receipt of more than 7 days (cumulative) of prior antiretroviral therapy at any time prior to study entry, with the exception of zidovudine and/or single dose nevirapine for prevention of mother-to-child transmission;
- Any exposure to antiretroviral therapy in the past one month
- A condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements (e.g., mental illness or active drug or alcohol use or dependence)
- Serious illness requiring referral to hospital at the time of ART initiation
- For patients seeking care at sites randomized to the standard of care arm: participation in another research protocol that offers routine viral load testing
- Unwillingness to consent to all aspects of study protocol including blood specimen storage
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard of care
Standard of care arm: utilizes the current standard of care per Zambian national guidelines to determine treatment failure and eligibility for second-line ART.
HIV-1 viral load measurement is performed if the criteria for either immunologic (i.e., CD4+ lymphocyte count-based) or clinical treatment failure are fulfilled.
If both immunologic and clinical treatment failure criteria are fulfilled, the ART regimen is changed to second-line without VL testing.
|
|
Kísérleti: Routine HIV-1 viral load testing
Routine viral load testing arm: Routine HIV viral load testing at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months thereafter.
|
Plasma HIV-1 RNA viral load testing performed at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months thereafter.
Routine viral load results are provided to clinicians for the management of the participant's HIV treatment.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg túlélése
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess HIV clinical disease progression (weight, CD4 cell response, incident opportunistic infections)
Időkeret: 36 months
|
36 months
|
To assess the impact of more rapid ART regimen switching on available second and third-line treatment options
Időkeret: 36 months
|
36 months
|
To monitor the effectiveness of newer antiretroviral medications introduced in Zambia (principally tenofovir)
Időkeret: 36 months
|
36 months
|
To characterize the timing and sequence of HIV drug resistance development among patients in each study arm
Időkeret: 36 months
|
36 months
|
To assess the feasibility, acceptability, and cost effectiveness of the two management strategies in a resource-constrained sub-Saharan African setting
Időkeret: 36 months
|
36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S. Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 viral load testing
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of WashingtonBefejezve
-
Institute for Interdisciplinary InfectiologyHoffmann-La RocheIsmeretlenHIV fertőzések | Antiretrovirális kezelésNémetország
-
PENTA FoundationViiV Healthcare; Hospital Universitario 12 de Octubre; Cromsource; PHPT FoundationToborzásHIV-fertőzések többszörösen gyógyszerrezisztens vírussalEgyesült Államok, Dél-Afrika, Mexikó, Spanyolország
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineMegszűntFertőzés, humán immunhiány vírus IEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareElérhető
-
CytoDyn, Inc.Aktív, nem toborzóHiv | Humán immunhiány vírus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve