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HIV Viral Load Monitoring in Resource-Poor Settings

8 ottobre 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring of Patient Outcome in Resource-Poor Settings

No randomized clinical trial to date has demonstrated a survival benefit of using regular HIV-1 ribonucleic acid (RNA) viral load (VL) testing to monitor patients' responses to antiretroviral therapy (ART) for HIV infection. The measurement of VL is recommended to monitor the response to ART in developed countries. In resource-constrained settings, the World Health Organization (WHO) does not recommend routine VL testing, in part due to the cost and complex infrastructure needed for reliable results. In these settings, WHO has proposed the use of clinical and CD4+ lymphocyte-based criteria to guide treatment decisions. However, multiple studies have demonstrated the poor performance of these criteria in sub-Saharan Africa and the frequent discordance between immunologic and virologic responses to ART.

The use of routine viral load monitoring should be evaluated in resource-constrained settings. The investigators hypothesize that routine viral load testing of patients on ART will improve patient survival, decrease disease progression and development of drug resistance, and will be feasible and cost-effective for resource-constrained settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study 'Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring on Patient Outcome in Resource-Poor Settings,' is a dual-arm, cluster randomized trial to evaluate the use of routine plasma HIV-1 VL monitoring to improve survival and decrease HIV disease progression in patients receiving ART. The primary objective is to assess mortality at 36 months among ART naïve patients initiating therapy and receiving care at facilities with access to routine HIV VL testing (at ART initiation, at 3 months and at every 6 months thereafter) compared to those initiating first regimens and receiving care at facilities according to our local standard of care (which uses immunological [i.e. CD4+ lymphocyte count-based]and clinical criteria to diagnose treatment failure, with discretionary VL testing when the two do not agree).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection (according to local standard rapid testing algorithms)
  • Age 18 years or greater
  • Able and willing to provide informed consent to participate

  • Eligible for antiretroviral therapy per Zambian national guidelines, which are any of the following:

    • CD4+ cell count less than 200 cells/mm3;
    • WHO Stage IV disease; or
    • WHO Stage III disease and CD4+ cell count less than 350 cells/mm3
  • Residence in the geographical catchment area of the VLS clinic and intent to remain there for the duration of the study
  • Willingness to adhere to the study visit schedule and to be followed-up at home in the event of a missed study visit
  • Initiating ART on the day of VLS enrollment, informed consent, and baseline blood collection

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 7 days (cumulative) of prior antiretroviral therapy at any time prior to study entry, with the exception of zidovudine and/or single dose nevirapine for prevention of mother-to-child transmission;
  • Any exposure to antiretroviral therapy in the past one month
  • A condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements (e.g., mental illness or active drug or alcohol use or dependence)
  • Serious illness requiring referral to hospital at the time of ART initiation
  • For patients seeking care at sites randomized to the standard of care arm: participation in another research protocol that offers routine viral load testing
  • Unwillingness to consent to all aspects of study protocol including blood specimen storage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of care
Standard of care arm: utilizes the current standard of care per Zambian national guidelines to determine treatment failure and eligibility for second-line ART. HIV-1 viral load measurement is performed if the criteria for either immunologic (i.e., CD4+ lymphocyte count-based) or clinical treatment failure are fulfilled. If both immunologic and clinical treatment failure criteria are fulfilled, the ART regimen is changed to second-line without VL testing.
Sperimentale: Routine HIV-1 viral load testing
Routine viral load testing arm: Routine HIV viral load testing at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months thereafter.
Altro: HIV-1 viral load testing
Plasma HIV-1 RNA viral load testing performed at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months thereafter. Routine viral load results are provided to clinicians for the management of the participant's HIV treatment.
Altri nomi:
  • Viral load measured by the Roche Amplicor HIV-1 RNA Monitor kit (version 1.5; Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess HIV clinical disease progression (weight, CD4 cell response, incident opportunistic infections)
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To assess the impact of more rapid ART regimen switching on available second and third-line treatment options
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To monitor the effectiveness of newer antiretroviral medications introduced in Zambia (principally tenofovir)
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To characterize the timing and sequence of HIV drug resistance development among patients in each study arm
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To assess the feasibility, acceptability, and cost effectiveness of the two management strategies in a resource-constrained sub-Saharan African setting
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Adult AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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