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HIV Viral Load Monitoring in Resource-Poor Settings

8 octobre 2014 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring of Patient Outcome in Resource-Poor Settings

No randomized clinical trial to date has demonstrated a survival benefit of using regular HIV-1 ribonucleic acid (RNA) viral load (VL) testing to monitor patients' responses to antiretroviral therapy (ART) for HIV infection. The measurement of VL is recommended to monitor the response to ART in developed countries. In resource-constrained settings, the World Health Organization (WHO) does not recommend routine VL testing, in part due to the cost and complex infrastructure needed for reliable results. In these settings, WHO has proposed the use of clinical and CD4+ lymphocyte-based criteria to guide treatment decisions. However, multiple studies have demonstrated the poor performance of these criteria in sub-Saharan Africa and the frequent discordance between immunologic and virologic responses to ART.

The use of routine viral load monitoring should be evaluated in resource-constrained settings. The investigators hypothesize that routine viral load testing of patients on ART will improve patient survival, decrease disease progression and development of drug resistance, and will be feasible and cost-effective for resource-constrained settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study 'Effectiveness of HIV Viral Load Monitoring on Patient Outcome in Resource-Poor Settings,' is a dual-arm, cluster randomized trial to evaluate the use of routine plasma HIV-1 VL monitoring to improve survival and decrease HIV disease progression in patients receiving ART. The primary objective is to assess mortality at 36 months among ART naïve patients initiating therapy and receiving care at facilities with access to routine HIV VL testing (at ART initiation, at 3 months and at every 6 months thereafter) compared to those initiating first regimens and receiving care at facilities according to our local standard of care (which uses immunological [i.e. CD4+ lymphocyte count-based]and clinical criteria to diagnose treatment failure, with discretionary VL testing when the two do not agree).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection (according to local standard rapid testing algorithms)
  • Age 18 years or greater
  • Able and willing to provide informed consent to participate

  • Eligible for antiretroviral therapy per Zambian national guidelines, which are any of the following:

    • CD4+ cell count less than 200 cells/mm3;
    • WHO Stage IV disease; or
    • WHO Stage III disease and CD4+ cell count less than 350 cells/mm3
  • Residence in the geographical catchment area of the VLS clinic and intent to remain there for the duration of the study
  • Willingness to adhere to the study visit schedule and to be followed-up at home in the event of a missed study visit
  • Initiating ART on the day of VLS enrollment, informed consent, and baseline blood collection

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 7 days (cumulative) of prior antiretroviral therapy at any time prior to study entry, with the exception of zidovudine and/or single dose nevirapine for prevention of mother-to-child transmission;
  • Any exposure to antiretroviral therapy in the past one month
  • A condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with adherence to study requirements (e.g., mental illness or active drug or alcohol use or dependence)
  • Serious illness requiring referral to hospital at the time of ART initiation
  • For patients seeking care at sites randomized to the standard of care arm: participation in another research protocol that offers routine viral load testing
  • Unwillingness to consent to all aspects of study protocol including blood specimen storage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard of care
Standard of care arm: utilizes the current standard of care per Zambian national guidelines to determine treatment failure and eligibility for second-line ART. HIV-1 viral load measurement is performed if the criteria for either immunologic (i.e., CD4+ lymphocyte count-based) or clinical treatment failure are fulfilled. If both immunologic and clinical treatment failure criteria are fulfilled, the ART regimen is changed to second-line without VL testing.
Expérimental: Routine HIV-1 viral load testing
Routine viral load testing arm: Routine HIV viral load testing at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months thereafter.
Autre: HIV-1 viral load testing
Plasma HIV-1 RNA viral load testing performed at ART initiation (baseline) and at 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months thereafter. Routine viral load results are provided to clinicians for the management of the participant's HIV treatment.
Autres noms:
  • Viral load measured by the Roche Amplicor HIV-1 RNA Monitor kit (version 1.5; Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess HIV clinical disease progression (weight, CD4 cell response, incident opportunistic infections)
Délai: 36 months
36 months
To assess the impact of more rapid ART regimen switching on available second and third-line treatment options
Délai: 36 months
36 months
To monitor the effectiveness of newer antiretroviral medications introduced in Zambia (principally tenofovir)
Délai: 36 months
36 months
To characterize the timing and sequence of HIV drug resistance development among patients in each study arm
Délai: 36 months
36 months
To assess the feasibility, acceptability, and cost effectiveness of the two management strategies in a resource-constrained sub-Saharan African setting
Délai: 36 months
36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Adult AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S. Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (Estimation)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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