Return of Continence Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
23 december 2014 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Randomized Controlled Trial Examining the Return of Urinary Continence After Robot-assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
The purpose of this study is to determine the impact of an absorbable urethrovesical sling on the post-operative return of urinary continence after robot-assisted radical prostatectomy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology of San Antonio Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have organ confined prostate cancer.
- Patients must have PSA< 15.
- Patients must have clinical stage prostate cancer < cT3.
- Patients must be scheduled for robot assisted transperitoneal laparoscopic radical prostatectomy.
- Patients must be able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Patients must be at least 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have previously undergone transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other surgery of the prostate.
- Patients must not have previously undergone incision of urethral stricture or incision of bladder neck contracture.
- Patients must not have previously been diagnosed with urethral stricture, bladder neck contracture or urinary incontinence.
- Patients must not have previously been diagnosed with atonic bladder or neurogenic bladder.
- Patients must not have significant pre-operative voiding symptoms as defined by an American Urologic Association symptom score of greater than 19.
- Patients must not have a prior history of radiation to the pelvis.
- Patients must not have persistent bacteriuria that cannot be cleared, as demonstrated by a negative urinalysis or urine culture, within 1 month of surgery.
- Patients must not have allergies to pig tissue or pig products or have religious or cultural objection to the use of pig tissue.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urethrovesical Sling
Surgisis Male Sling placed at the time of prostatectomy
|
|
|
Actieve vergelijker: Control
Prostatectomy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Continent Patients Post Prostatectomy
Tijdsspanne: 1 Month
|
1 Month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandru Sundaram, MD, Indiana Cancer Pavilion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 350017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .