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Return of Continence Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated

Randomized Controlled Trial Examining the Return of Urinary Continence After Robot-assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling

The purpose of this study is to determine the impact of an absorbable urethrovesical sling on the post-operative return of urinary continence after robot-assisted radical prostatectomy.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology of San Antonio Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have organ confined prostate cancer.
  • Patients must have PSA< 15.
  • Patients must have clinical stage prostate cancer < cT3.
  • Patients must be scheduled for robot assisted transperitoneal laparoscopic radical prostatectomy.
  • Patients must be able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Patients must be at least 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have previously undergone transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other surgery of the prostate.
  • Patients must not have previously undergone incision of urethral stricture or incision of bladder neck contracture.
  • Patients must not have previously been diagnosed with urethral stricture, bladder neck contracture or urinary incontinence.
  • Patients must not have previously been diagnosed with atonic bladder or neurogenic bladder.
  • Patients must not have significant pre-operative voiding symptoms as defined by an American Urologic Association symptom score of greater than 19.
  • Patients must not have a prior history of radiation to the pelvis.
  • Patients must not have persistent bacteriuria that cannot be cleared, as demonstrated by a negative urinalysis or urine culture, within 1 month of surgery.
  • Patients must not have allergies to pig tissue or pig products or have religious or cultural objection to the use of pig tissue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Urethrovesical Sling
Surgisis Male Sling placed at the time of prostatectomy
Comparador Ativo: Control
Prostatectomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Continent Patients Post Prostatectomy
Prazo: 1 Month
1 Month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chandru Sundaram, MD, Indiana Cancer Pavilion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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