- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937833
Return of Continence Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated
Randomized Controlled Trial Examining the Return of Urinary Continence After Robot-assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
The purpose of this study is to determine the impact of an absorbable urethrovesical sling on the post-operative return of urinary continence after robot-assisted radical prostatectomy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology of San Antonio Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have organ confined prostate cancer.
- Patients must have PSA< 15.
- Patients must have clinical stage prostate cancer < cT3.
- Patients must be scheduled for robot assisted transperitoneal laparoscopic radical prostatectomy.
- Patients must be able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Patients must be at least 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have previously undergone transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other surgery of the prostate.
- Patients must not have previously undergone incision of urethral stricture or incision of bladder neck contracture.
- Patients must not have previously been diagnosed with urethral stricture, bladder neck contracture or urinary incontinence.
- Patients must not have previously been diagnosed with atonic bladder or neurogenic bladder.
- Patients must not have significant pre-operative voiding symptoms as defined by an American Urologic Association symptom score of greater than 19.
- Patients must not have a prior history of radiation to the pelvis.
- Patients must not have persistent bacteriuria that cannot be cleared, as demonstrated by a negative urinalysis or urine culture, within 1 month of surgery.
- Patients must not have allergies to pig tissue or pig products or have religious or cultural objection to the use of pig tissue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Urethrovesical Sling
Surgisis Male Sling placed at the time of prostatectomy
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Comparador Ativo: Control
Prostatectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Continent Patients Post Prostatectomy
Prazo: 1 Month
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1 Month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandru Sundaram, MD, Indiana Cancer Pavilion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 350017
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