- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937833
Return of Continence Following Robot-Assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Cook Group Incorporated
Randomized Controlled Trial Examining the Return of Urinary Continence After Robot-assisted Radical Prostatectomy With or Without a Urethrovesical Sling
The purpose of this study is to determine the impact of an absorbable urethrovesical sling on the post-operative return of urinary continence after robot-assisted radical prostatectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology of San Antonio Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have organ confined prostate cancer.
- Patients must have PSA< 15.
- Patients must have clinical stage prostate cancer < cT3.
- Patients must be scheduled for robot assisted transperitoneal laparoscopic radical prostatectomy.
- Patients must be able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Patients must be at least 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have previously undergone transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other surgery of the prostate.
- Patients must not have previously undergone incision of urethral stricture or incision of bladder neck contracture.
- Patients must not have previously been diagnosed with urethral stricture, bladder neck contracture or urinary incontinence.
- Patients must not have previously been diagnosed with atonic bladder or neurogenic bladder.
- Patients must not have significant pre-operative voiding symptoms as defined by an American Urologic Association symptom score of greater than 19.
- Patients must not have a prior history of radiation to the pelvis.
- Patients must not have persistent bacteriuria that cannot be cleared, as demonstrated by a negative urinalysis or urine culture, within 1 month of surgery.
- Patients must not have allergies to pig tissue or pig products or have religious or cultural objection to the use of pig tissue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Urethrovesical Sling
Surgisis Male Sling placed at the time of prostatectomy
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Comparador activo: Control
Prostatectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Continent Patients Post Prostatectomy
Periodo de tiempo: 1 Month
|
1 Month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandru Sundaram, MD, Indiana Cancer Pavilion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 350017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .