- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00939874
Switch From Tenofovir to Raltegravir for Low Bone Mineral Density (TROP)
The purpose of this study is to determine if low bone mineral density (a measurement of how thick and strong bones are) improves in adults with HIV infection who switch their HIV medication tenofovir to another HIV medication raltegravir.
Hypothesis:That Bone Mineral Density (BMD) will improve in osteopenic or osteoporotic patients switching from ART including tenofovir disoproxil fumarate (TDF) and a ritonavir-boosted protease inhibitor (r/PI) to ART including RAL+r/PI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- provision of written, informed consent
- HIV-infected adults at least 18 years of age
- receiving stable ART including TDF and a r/PI for the previous 6 months
- no prior PI genotypic resistance or known replication of HIV in patients receiving a PI
- plasma HIV RNA < 50 copies/ml for at least the previous 3 months
spine or neck of femur t-score ≤ -1.0 (i.e. WHO-defined osteopenia) measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Exclusion Criteria:
- participation in any other clinical trial (unless approved by the study PI)
- use of TDF for previously active chronic hepatitis B infection
- receiving or requiring therapy for low BMD (including prior fragility fracture)
- using oral corticosteroids or inhaled fluticasone
- virological failure on, or intolerance to, RAL
- contra-indication to RAL therapy (see appendix 2)
- breast-feeding
- pregnancy
- secondary, endocrinological cause of low BMD:25-hydroxy vitamin D deficiency, hypogonadism: a)symptomatic b)asymptomatic defined by total testosterone > 25% below lower limit of reference range and/or luteinizing hormone > 2 x upper limit of normal (ULN),untreated hypothyroidism or hyperparathyroidism according to local reference ranges
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Raltegravir
|
Raltegravir tablet 400mg is taken orally, twice daily with or without food for 48 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Lumbar Spine and Hips
Tijdsspanne: from Baseline to Weeks 48 and 96
|
Percent Change in Bone Mineral Density of Lumbar Spine and Hips from Baseline to Weeks 48 and 96
|
from Baseline to Weeks 48 and 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With HIV Viral Load <50 Copies/mL
Tijdsspanne: from Baseline to Week 96
|
Plasma HIV viral load remained <50 copies/mL
|
from Baseline to Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Carr, Professor, St Vincents Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
Andere studie-ID-nummers
- TROP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Botswana
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland, Spanje, Taiwan, Australië, België, Russische Federatie, Canada, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Italië, Zuid-Afrika, Roemenië, Argentinië, Hongarije, Polen, Chili, Griekenland, Brazilië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus IDuitsland, Spanje, Frankrijk, Australië, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Russische Federatie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHTLV-I-infecties | Tropische spastische paraparesePeru
-
IrsiCaixaVoltooid
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooidHIV-1-infectie | ZWANGERSCHAPFrankrijk