- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00939874
Switch From Tenofovir to Raltegravir for Low Bone Mineral Density (TROP)
The purpose of this study is to determine if low bone mineral density (a measurement of how thick and strong bones are) improves in adults with HIV infection who switch their HIV medication tenofovir to another HIV medication raltegravir.
Hypothesis:That Bone Mineral Density (BMD) will improve in osteopenic or osteoporotic patients switching from ART including tenofovir disoproxil fumarate (TDF) and a ritonavir-boosted protease inhibitor (r/PI) to ART including RAL+r/PI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincents Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- provision of written, informed consent
- HIV-infected adults at least 18 years of age
- receiving stable ART including TDF and a r/PI for the previous 6 months
- no prior PI genotypic resistance or known replication of HIV in patients receiving a PI
- plasma HIV RNA < 50 copies/ml for at least the previous 3 months
spine or neck of femur t-score ≤ -1.0 (i.e. WHO-defined osteopenia) measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Exclusion Criteria:
- participation in any other clinical trial (unless approved by the study PI)
- use of TDF for previously active chronic hepatitis B infection
- receiving or requiring therapy for low BMD (including prior fragility fracture)
- using oral corticosteroids or inhaled fluticasone
- virological failure on, or intolerance to, RAL
- contra-indication to RAL therapy (see appendix 2)
- breast-feeding
- pregnancy
- secondary, endocrinological cause of low BMD:25-hydroxy vitamin D deficiency, hypogonadism: a)symptomatic b)asymptomatic defined by total testosterone > 25% below lower limit of reference range and/or luteinizing hormone > 2 x upper limit of normal (ULN),untreated hypothyroidism or hyperparathyroidism according to local reference ranges
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ралтегравир
|
Raltegravir tablet 400mg is taken orally, twice daily with or without food for 48 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Lumbar Spine and Hips
Временное ограничение: from Baseline to Weeks 48 and 96
|
Percent Change in Bone Mineral Density of Lumbar Spine and Hips from Baseline to Weeks 48 and 96
|
from Baseline to Weeks 48 and 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Participants With HIV Viral Load <50 Copies/mL
Временное ограничение: from Baseline to Week 96
|
Plasma HIV viral load remained <50 copies/mL
|
from Baseline to Week 96
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Carr, Professor, St Vincents Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- TROP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .