Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Switch From Tenofovir to Raltegravir for Low Bone Mineral Density (TROP)

28 maj 2015 uppdaterad av: Andrew Carr, St Vincent's Hospital, Sydney

The purpose of this study is to determine if low bone mineral density (a measurement of how thick and strong bones are) improves in adults with HIV infection who switch their HIV medication tenofovir to another HIV medication raltegravir.

Hypothesis:That Bone Mineral Density (BMD) will improve in osteopenic or osteoporotic patients switching from ART including tenofovir disoproxil fumarate (TDF) and a ritonavir-boosted protease inhibitor (r/PI) to ART including RAL+r/PI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. provision of written, informed consent
  2. HIV-infected adults at least 18 years of age
  3. receiving stable ART including TDF and a r/PI for the previous 6 months
  4. no prior PI genotypic resistance or known replication of HIV in patients receiving a PI
  5. plasma HIV RNA < 50 copies/ml for at least the previous 3 months

  6. spine or neck of femur t-score ≤ -1.0 (i.e. WHO-defined osteopenia) measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)

    Exclusion Criteria:

  7. participation in any other clinical trial (unless approved by the study PI)
  8. use of TDF for previously active chronic hepatitis B infection
  9. receiving or requiring therapy for low BMD (including prior fragility fracture)
  10. using oral corticosteroids or inhaled fluticasone
  11. virological failure on, or intolerance to, RAL
  12. contra-indication to RAL therapy (see appendix 2)
  13. breast-feeding
  14. pregnancy
  15. secondary, endocrinological cause of low BMD:25-hydroxy vitamin D deficiency, hypogonadism: a)symptomatic b)asymptomatic defined by total testosterone > 25% below lower limit of reference range and/or luteinizing hormone > 2 x upper limit of normal (ULN),untreated hypothyroidism or hyperparathyroidism according to local reference ranges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir
Läkemedel: Raltegravir
Raltegravir tablet 400mg is taken orally, twice daily with or without food for 48 weeks.
Andra namn:
  • Isentress
  • MK-0518

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Lumbar Spine and Hips
Tidsram: from Baseline to Weeks 48 and 96
Percent Change in Bone Mineral Density of Lumbar Spine and Hips from Baseline to Weeks 48 and 96
from Baseline to Weeks 48 and 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With HIV Viral Load <50 Copies/mL
Tidsram: from Baseline to Week 96
Plasma HIV viral load remained <50 copies/mL
from Baseline to Week 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
The Alfred
Holdsworth House Medical Practice

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew D Carr, Professor, St Vincents Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera