Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Lenalidomide in Combination With Sunitinib to Evaluate the Safety and Efficacy in Patients With Renal Cell Carcinoma

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenalidomide in Combination With Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study was to determine the maximum tolerated dose, safety, and effectiveness of lenalidomide (CC-5013) administered in combination with sunitinib as treatment for patients with renal cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Metastatic Renal Cell Carcinoma.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1.

Exclusion Criteria:

  1. Prior chemotherapy.
  2. Prior treatment with lenalidomide, thalidomide, pomalidomide, or sunitinib.
  3. Laboratory values outside normal ranges.
  4. Myocardial infarction (MI) within past 12 months.
  5. Current congestive heart failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Participants received an oral dose of lenalidomide MTD (mg) capsule administered in combination with a single dose of sunitinib 37.5 mg on days 1-21 of each 21-day cycle
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Andere namen:
  • Sutent
Experimenteel: Cohorts F and G
Participants received an oral daily dose of lenalidomide on Days 1 to 21 in combination with a single oral daily dose of sunitinib 37.5 mg on days 1 to 14 or days 1 to 21 of each 21-day cycle
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: Within 21 days of first dose of treatment

The MTD of lenalidomide in combination with sunitinib was defined as the highest dose level at which no more than 1 out of 6 participants experienced a dose limiting toxicity (DLT). Dose limiting toxicities were:

• Inability to deliver Lenalidomide in Cycle 1 due to a drug-related toxicity resulting in:

  • Grade (GR) 3 or 4 non-hematological toxicity lasting for ≥ 14 days
  • Febrile neutropenia
  • Gr 4 neutropenia lasting for ≥ 7 days
  • Gr 4 thrombocytopenia The occurrence of one of the above drug-related toxicities resulting in a clinical and/or laboratory assessment being done within 7 days following the initial finding to examine the participants for resolution of the toxicity. Lack of resolution of the toxicities was considered a DLT.

If ≤ 7 doses of lenalidomide or Sunitinib were missed in Cycle 1 due to non-drug related event, the participant data was to be included in the evaluation of dose escalation.
Within 21 days of first dose of treatment
Phase 2: Tumor Response Rate According to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: After at least 3 cycles of treatment

Tumor response was to be evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was to be defined by RECIST 1.1 criteria:

  • Complete response-disappearance of all lesions
  • Partial response-30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline
  • Stable disease-neither shrinkage nor increase of lesions.
  • Progressive Disease-20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir.
After at least 3 cycles of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) While on Both Lenalidomide and Sunitinib
Tijdsspanne: First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
Adverse event (AE) = any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a participant during the course of a study, including new intercurrent illness, worsening concomitant illness, injury, or any concomitant impairment of participants health, including laboratory test values, regardless of etiology. Serious adverse event (SAE) = any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. TEAE = any AE occurring or worsening on or after the first treatment with any study drug. Related = suspected by investigator to be related to study treatment. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death
First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
Phase 1 : Tumor Response Rate According to RECIST 1.1
Tijdsspanne: Every 3 cycles; up to month 25

Tumor response was evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was evaluated using the Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria:

Treatment response includes both complete response and partial response

  • Complete response-disappearance of all lesions
  • Partial response-30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline
  • Stable disease-neither shrinkage nor increase of lesions
  • Progressive Disease-20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir
Every 3 cycles; up to month 25
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Day 1 of study drug to disease progression or death
Progression-free survival was defined as the time from the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause, whichever came first.
Day 1 of study drug to disease progression or death
Duration of Response
Tijdsspanne: Day 1 of initial response date to progressive disease
Duration of response was defined as the time from the initial response date to progressive disease (PD) for participants who achieved an objective confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
Day 1 of initial response date to progressive disease
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Day 1 of study drug to death
Overall survival was defined as the time from the start of study drug therapy to death.
Day 1 of study drug to death

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-RCC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren