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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00975806
Study of Lenalidomide in Combination With Sunitinib to Evaluate the Safety and Efficacy in Patients With Renal Cell Carcinoma
A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenalidomide in Combination With Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Metastatic Renal Cell Carcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy.
- Prior treatment with lenalidomide, thalidomide, pomalidomide, or sunitinib.
- Laboratory values outside normal ranges.
- Myocardial infarction (MI) within past 12 months.
- Current congestive heart failure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort A
Participants received an oral dose of lenalidomide MTD (mg) capsule administered in combination with a single dose of sunitinib 37.5 mg on days 1-21 of each 21-day cycle
|
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Autres noms:
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorts F and G
Participants received an oral daily dose of lenalidomide on Days 1 to 21 in combination with a single oral daily dose of sunitinib 37.5 mg on days 1 to 14 or days 1 to 21 of each 21-day cycle
|
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Autres noms:
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Délai: Within 21 days of first dose of treatment
|
The MTD of lenalidomide in combination with sunitinib was defined as the highest dose level at which no more than 1 out of 6 participants experienced a dose limiting toxicity (DLT). Dose limiting toxicities were: • Inability to deliver Lenalidomide in Cycle 1 due to a drug-related toxicity resulting in:
If ≤ 7 doses of lenalidomide or Sunitinib were missed in Cycle 1 due to non-drug related event, the participant data was to be included in the evaluation of dose escalation. |
Within 21 days of first dose of treatment
|
Phase 2: Tumor Response Rate According to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: After at least 3 cycles of treatment
|
Tumor response was to be evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was to be defined by RECIST 1.1 criteria:
|
After at least 3 cycles of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase 1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) While on Both Lenalidomide and Sunitinib
Délai: First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
|
Adverse event (AE) = any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a participant during the course of a study, including new intercurrent illness, worsening concomitant illness, injury, or any concomitant impairment of participants health, including laboratory test values, regardless of etiology.
Serious adverse event (SAE) = any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
TEAE = any AE occurring or worsening on or after the first treatment with any study drug.
Related = suspected by investigator to be related to study treatment.
National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death
|
First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
|
Phase 1 : Tumor Response Rate According to RECIST 1.1
Délai: Every 3 cycles; up to month 25
|
Tumor response was evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was evaluated using the Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria: Treatment response includes both complete response and partial response
|
Every 3 cycles; up to month 25
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Day 1 of study drug to disease progression or death
|
Progression-free survival was defined as the time from the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause, whichever came first.
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Day 1 of study drug to disease progression or death
|
Duration of Response
Délai: Day 1 of initial response date to progressive disease
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Duration of response was defined as the time from the initial response date to progressive disease (PD) for participants who achieved an objective confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Day 1 of initial response date to progressive disease
|
Overall Survival (OS)
Délai: Day 1 of study drug to death
|
Overall survival was defined as the time from the start of study drug therapy to death.
|
Day 1 of study drug to death
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-RCC-001
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