Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Lenalidomide in Combination With Sunitinib to Evaluate the Safety and Efficacy in Patients With Renal Cell Carcinoma

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenalidomide in Combination With Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study was to determine the maximum tolerated dose, safety, and effectiveness of lenalidomide (CC-5013) administered in combination with sunitinib as treatment for patients with renal cell carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Metastatic Renal Cell Carcinoma.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1.

Exclusion Criteria:

  1. Prior chemotherapy.
  2. Prior treatment with lenalidomide, thalidomide, pomalidomide, or sunitinib.
  3. Laboratory values outside normal ranges.
  4. Myocardial infarction (MI) within past 12 months.
  5. Current congestive heart failure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort A
Participants received an oral dose of lenalidomide MTD (mg) capsule administered in combination with a single dose of sunitinib 37.5 mg on days 1-21 of each 21-day cycle
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lek: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Inne nazwy:
  • Sutent
Eksperymentalny: Cohorts F and G
Participants received an oral daily dose of lenalidomide on Days 1 to 21 in combination with a single oral daily dose of sunitinib 37.5 mg on days 1 to 14 or days 1 to 21 of each 21-day cycle
Lek: Lenalidomide
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lek: Sunitinib
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: Within 21 days of first dose of treatment

The MTD of lenalidomide in combination with sunitinib was defined as the highest dose level at which no more than 1 out of 6 participants experienced a dose limiting toxicity (DLT). Dose limiting toxicities were:

• Inability to deliver Lenalidomide in Cycle 1 due to a drug-related toxicity resulting in:

  • Grade (GR) 3 or 4 non-hematological toxicity lasting for ≥ 14 days
  • Febrile neutropenia
  • Gr 4 neutropenia lasting for ≥ 7 days
  • Gr 4 thrombocytopenia The occurrence of one of the above drug-related toxicities resulting in a clinical and/or laboratory assessment being done within 7 days following the initial finding to examine the participants for resolution of the toxicity. Lack of resolution of the toxicities was considered a DLT.

If ≤ 7 doses of lenalidomide or Sunitinib were missed in Cycle 1 due to non-drug related event, the participant data was to be included in the evaluation of dose escalation.
Within 21 days of first dose of treatment
Phase 2: Tumor Response Rate According to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: After at least 3 cycles of treatment

Tumor response was to be evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was to be defined by RECIST 1.1 criteria:

  • Complete response-disappearance of all lesions
  • Partial response-30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline
  • Stable disease-neither shrinkage nor increase of lesions.
  • Progressive Disease-20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir.
After at least 3 cycles of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) While on Both Lenalidomide and Sunitinib
Ramy czasowe: First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
Adverse event (AE) = any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a participant during the course of a study, including new intercurrent illness, worsening concomitant illness, injury, or any concomitant impairment of participants health, including laboratory test values, regardless of etiology. Serious adverse event (SAE) = any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. TEAE = any AE occurring or worsening on or after the first treatment with any study drug. Related = suspected by investigator to be related to study treatment. National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death
First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
Phase 1 : Tumor Response Rate According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: Every 3 cycles; up to month 25

Tumor response was evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was evaluated using the Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria:

Treatment response includes both complete response and partial response

  • Complete response-disappearance of all lesions
  • Partial response-30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline
  • Stable disease-neither shrinkage nor increase of lesions
  • Progressive Disease-20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir
Every 3 cycles; up to month 25
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Day 1 of study drug to disease progression or death
Progression-free survival was defined as the time from the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause, whichever came first.
Day 1 of study drug to disease progression or death
Duration of Response
Ramy czasowe: Day 1 of initial response date to progressive disease
Duration of response was defined as the time from the initial response date to progressive disease (PD) for participants who achieved an objective confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
Day 1 of initial response date to progressive disease
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Day 1 of study drug to death
Overall survival was defined as the time from the start of study drug therapy to death.
Day 1 of study drug to death

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debora Barton, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-RCC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj