- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975806
Study of Lenalidomide in Combination With Sunitinib to Evaluate the Safety and Efficacy in Patients With Renal Cell Carcinoma
A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenalidomide in Combination With Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metastatic Renal Cell Carcinoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1.
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy.
- Prior treatment with lenalidomide, thalidomide, pomalidomide, or sunitinib.
- Laboratory values outside normal ranges.
- Myocardial infarction (MI) within past 12 months.
- Current congestive heart failure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort A
Participants received an oral dose of lenalidomide MTD (mg) capsule administered in combination with a single dose of sunitinib 37.5 mg on days 1-21 of each 21-day cycle
|
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Outros nomes:
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Outros nomes:
|
Experimental: Cohorts F and G
Participants received an oral daily dose of lenalidomide on Days 1 to 21 in combination with a single oral daily dose of sunitinib 37.5 mg on days 1 to 14 or days 1 to 21 of each 21-day cycle
|
Lenalidomide MTD mg by mouth (PO) daily for Days 1- 21 in combination
Outros nomes:
Sunitinib 37.5 mg PO daily on days 1-21 of each 21-day cycle in Cohort A or on days 1-14 in Cohorts F and G
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: Within 21 days of first dose of treatment
|
The MTD of lenalidomide in combination with sunitinib was defined as the highest dose level at which no more than 1 out of 6 participants experienced a dose limiting toxicity (DLT). Dose limiting toxicities were: • Inability to deliver Lenalidomide in Cycle 1 due to a drug-related toxicity resulting in:
If ≤ 7 doses of lenalidomide or Sunitinib were missed in Cycle 1 due to non-drug related event, the participant data was to be included in the evaluation of dose escalation. |
Within 21 days of first dose of treatment
|
Phase 2: Tumor Response Rate According to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Prazo: After at least 3 cycles of treatment
|
Tumor response was to be evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was to be defined by RECIST 1.1 criteria:
|
After at least 3 cycles of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Phase 1: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) While on Both Lenalidomide and Sunitinib
Prazo: First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
|
Adverse event (AE) = any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a participant during the course of a study, including new intercurrent illness, worsening concomitant illness, injury, or any concomitant impairment of participants health, including laboratory test values, regardless of etiology.
Serious adverse event (SAE) = any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
TEAE = any AE occurring or worsening on or after the first treatment with any study drug.
Related = suspected by investigator to be related to study treatment.
National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death
|
First day of study drug to within 28 days after the last dose of the last study drug; The duration of exposure to lenalidomide and sunitinib was 7.0 to 327 and 7.0 to 328 days respectively
|
Phase 1 : Tumor Response Rate According to RECIST 1.1
Prazo: Every 3 cycles; up to month 25
|
Tumor response was evaluated every 3 cycles beginning with Cycle 3 Day 1 and at treatment discontinuation. Response was evaluated using the Response Criteria Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria: Treatment response includes both complete response and partial response
|
Every 3 cycles; up to month 25
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Day 1 of study drug to disease progression or death
|
Progression-free survival was defined as the time from the start of study drug therapy to the first observation of disease progression or death due to any cause, whichever came first.
|
Day 1 of study drug to disease progression or death
|
Duration of Response
Prazo: Day 1 of initial response date to progressive disease
|
Duration of response was defined as the time from the initial response date to progressive disease (PD) for participants who achieved an objective confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Day 1 of initial response date to progressive disease
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Day 1 of study drug to death
|
Overall survival was defined as the time from the start of study drug therapy to death.
|
Day 1 of study drug to death
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Debora Barton, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-RCC-001
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