Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit "TRMDU" Assessment
24 juli 2019 bijgewerkt door: Daniel R. Touchette, University of Illinois at Chicago
Evaluation of a Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit in Warrior Transition Unit Patients With Traumatic Brain Injury, Post-Traumatic Stress Disorder, or Polytrauma
The objective of this study is to evaluate whether use of TRMDU in addition to medication review leads to improved outcomes and reduced health care costs for patients when compared with medication review alone.
The study will be conducted in patients assigned to Department of Defense (DOD) Warrior Transition Units (WTU's), similar DOD units, and VA polytrauma centers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The military has been witnessing an increased number of patients with combat related impairments such as traumatic brain injury, post traumatic stress disorder and polytrauma which has lead to sub optimal medication self management. TRMDU is a medical device developed by INRange Systems Inc. that delivers medications and emits a sound alert to assist the patient. It can be used in a hospital, clinic, or residential setting. It can be remotely accessed by the health care professionals, and it allows physicians and other prescribers to remotely change scheduling or adjust prescriptions.
Use of TRMDU in hospital settings is expected to improve outcomes by improving medication self management, increasing adherence, reducing medication errors, and thereby associated costs. Further, it may contribute to overall improvement in a patient's psychological well-being and quality of life.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Verenigde Staten, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- James A Haley VA Hospital and Polytrauma Facility
-
-
Kentucky
-
Fort Knox, Kentucky, Verenigde Staten, 40121
- Ireland Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: Subjects must be
- At least 18 years of age
- Alert and oriented to person , place and time
- Primarily use English language for written and oral communication
- Have diagnosis of Traumatic Brain Injury(TBI) Multiple Traumatic Brain Injury (MTBI), Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) or Polytrauma.
- Taking at least 4 chronic prescription medications
- Living in a participating WTU or enrolled in Tampa Veterans Administration polytrauma outpatient treatment facility at the time of enrollment
- Achieve a minimum score of 24 on Mini-Mental State Examination
Exclusion Criteria: If patients meet following criteria they are excluded from the study
- Disabilities preventing safe use of the TRMDU
- Projected life expectancy of less than 3 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMRDU
Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit (TMRDU) group will receive TMRDU plus medication management
|
The TMRDU will assist study subjects with taking their medications as prescribed by notifying them when the next dose is due and tracking whether and when it was taken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control
Control arm will receive only medication management, no TMRDU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence
Tijdsspanne: Six months
|
Pill counts and self report (Morisky 8-item)
|
Six months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensity and type of pain
Tijdsspanne: Three months
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire; 15 descriptors rated on intensity of 0=none to 3=severe
|
Three months
|
|
Psychological well-being
Tijdsspanne: Three months
|
Profile of Moods Brief Scale; scores of 6 subscales range from 0-20, with higher scores indicating higher distress, except for one subscale which is negatively scored.
|
Three months
|
|
Health related quality of life
Tijdsspanne: Three months
|
Short-Form 36; 8 domains of general health with higher scores indicating less disability
|
Three months
|
|
Total cost of care
Tijdsspanne: Six months
|
Six-month medication and medical cost of care will be extracted from the DOD prescription and medical claims databases
|
Six months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Touchette, MA, University of Illinois at Chicago
- Hoofdonderzoeker: Jill M Winters, PhD, Columbia College of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Bates DW. Preventing medication errors: a summary. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jul 15;64(14 Suppl 9):S3-9; quiz S24-6. doi: 10.2146/ajhp070190. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2007 Aug 15;64(16):1678.
- Cantor JB, Ashman T, Gordon W, Ginsberg A, Engmann C, Egan M, Spielman L, Dijkers M, Flanagan S. Fatigue after traumatic brain injury and its impact on participation and quality of life. J Head Trauma Rehabil. 2008 Jan-Feb;23(1):41-51. doi: 10.1097/01.HTR.0000308720.70288.af.
- Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc (Wash). 2001 Mar-Apr;41(2):192-9. doi: 10.1016/s1086-5802(16)31229-3.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Institute for Healthcare Improvement. (2009). Prevent adverse drug events (medication reconciliation).
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Nathan A, Goodyer L, Lovejoy A, Rashid A. 'Brown bag' medication reviews as a means of optimizing patients' use of medication and of identifying potential clinical problems. Fam Pract. 1999 Jun;16(3):278-82. doi: 10.1093/fampra/16.3.278.
- O'Connor PJ. Improving medication adherence: challenges for physicians, payers, and policy makers. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1802-4. doi: 10.1001/archinte.166.17.1802. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Sakthong P, Chabunthom R, Charoenvisuthiwongs R. Psychometric properties of the Thai version of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale in patients with type 2 diabetes. Ann Pharmacother. 2009 May;43(5):950-7. doi: 10.1345/aph.1L453. Epub 2009 Apr 14.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Touchette DR, Burns AL, Bough MA, Blackburn JC. Survey of medication therapy management programs under Medicare part D. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Nov-Dec;46(6):683-91. doi: 10.1331/1544-3191.46.6.683.touchette.
- van Mil JW, Westerlund LO, Hersberger KE, Schaefer MA. Drug-related problem classification systems. Ann Pharmacother. 2004 May;38(5):859-67. doi: 10.1345/aph.1D182. Epub 2004 Mar 30.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Amoroso P, Kane R, Heeren T, White RF. Neuropsychological outcomes of army personnel following deployment to the Iraq war. JAMA. 2006 Aug 2;296(5):519-29. doi: 10.1001/jama.296.5.519.
- Institute for Healthcare Improvement. (2009).
- Burkhart PV, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. J Nurs Scholarsh. 2003;35(3):207. No abstract available.
- McNair, D., M. Lorr, et al. (1992). POMS Manual
- National Council on Patient Information and Education. (2008).
- Ware, J. E., K. K. Snow, et al. (1993). SF36 health survey: Manual and interpretation guide. Boston. MA, New England Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Gevechtsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0936
- W81XWH-09-1-0092 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .