Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit "TRMDU" Assessment
24. července 2019 aktualizováno: Daniel R. Touchette, University of Illinois at Chicago
Evaluation of a Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit in Warrior Transition Unit Patients With Traumatic Brain Injury, Post-Traumatic Stress Disorder, or Polytrauma
The objective of this study is to evaluate whether use of TRMDU in addition to medication review leads to improved outcomes and reduced health care costs for patients when compared with medication review alone.
The study will be conducted in patients assigned to Department of Defense (DOD) Warrior Transition Units (WTU's), similar DOD units, and VA polytrauma centers.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
The military has been witnessing an increased number of patients with combat related impairments such as traumatic brain injury, post traumatic stress disorder and polytrauma which has lead to sub optimal medication self management. TRMDU is a medical device developed by INRange Systems Inc. that delivers medications and emits a sound alert to assist the patient. It can be used in a hospital, clinic, or residential setting. It can be remotely accessed by the health care professionals, and it allows physicians and other prescribers to remotely change scheduling or adjust prescriptions.
Use of TRMDU in hospital settings is expected to improve outcomes by improving medication self management, increasing adherence, reducing medication errors, and thereby associated costs. Further, it may contribute to overall improvement in a patient's psychological well-being and quality of life.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Spojené státy, 92055
- Naval Hospital Camp Pendleton
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- James A Haley VA Hospital and Polytrauma Facility
-
-
Kentucky
-
Fort Knox, Kentucky, Spojené státy, 40121
- Ireland Army Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Subjects must be
- At least 18 years of age
- Alert and oriented to person , place and time
- Primarily use English language for written and oral communication
- Have diagnosis of Traumatic Brain Injury(TBI) Multiple Traumatic Brain Injury (MTBI), Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) or Polytrauma.
- Taking at least 4 chronic prescription medications
- Living in a participating WTU or enrolled in Tampa Veterans Administration polytrauma outpatient treatment facility at the time of enrollment
- Achieve a minimum score of 24 on Mini-Mental State Examination
Exclusion Criteria: If patients meet following criteria they are excluded from the study
- Disabilities preventing safe use of the TRMDU
- Projected life expectancy of less than 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMRDU
Telepharmacy Robotic Medicine Delivery Unit (TMRDU) group will receive TMRDU plus medication management
|
The TMRDU will assist study subjects with taking their medications as prescribed by notifying them when the next dose is due and tracking whether and when it was taken.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control
Control arm will receive only medication management, no TMRDU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence
Časové okno: Six months
|
Pill counts and self report (Morisky 8-item)
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensity and type of pain
Časové okno: Three months
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire; 15 descriptors rated on intensity of 0=none to 3=severe
|
Three months
|
|
Psychological well-being
Časové okno: Three months
|
Profile of Moods Brief Scale; scores of 6 subscales range from 0-20, with higher scores indicating higher distress, except for one subscale which is negatively scored.
|
Three months
|
|
Health related quality of life
Časové okno: Three months
|
Short-Form 36; 8 domains of general health with higher scores indicating less disability
|
Three months
|
|
Total cost of care
Časové okno: Six months
|
Six-month medication and medical cost of care will be extracted from the DOD prescription and medical claims databases
|
Six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Touchette, MA, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Winters, PhD, Columbia College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Bates DW. Preventing medication errors: a summary. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jul 15;64(14 Suppl 9):S3-9; quiz S24-6. doi: 10.2146/ajhp070190. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2007 Aug 15;64(16):1678.
- Cantor JB, Ashman T, Gordon W, Ginsberg A, Engmann C, Egan M, Spielman L, Dijkers M, Flanagan S. Fatigue after traumatic brain injury and its impact on participation and quality of life. J Head Trauma Rehabil. 2008 Jan-Feb;23(1):41-51. doi: 10.1097/01.HTR.0000308720.70288.af.
- Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc (Wash). 2001 Mar-Apr;41(2):192-9. doi: 10.1016/s1086-5802(16)31229-3.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Institute for Healthcare Improvement. (2009). Prevent adverse drug events (medication reconciliation).
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Nathan A, Goodyer L, Lovejoy A, Rashid A. 'Brown bag' medication reviews as a means of optimizing patients' use of medication and of identifying potential clinical problems. Fam Pract. 1999 Jun;16(3):278-82. doi: 10.1093/fampra/16.3.278.
- O'Connor PJ. Improving medication adherence: challenges for physicians, payers, and policy makers. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1802-4. doi: 10.1001/archinte.166.17.1802. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Sakthong P, Chabunthom R, Charoenvisuthiwongs R. Psychometric properties of the Thai version of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale in patients with type 2 diabetes. Ann Pharmacother. 2009 May;43(5):950-7. doi: 10.1345/aph.1L453. Epub 2009 Apr 14.
- Svarstad BL, Chewning BA, Sleath BL, Claesson C. The Brief Medication Questionnaire: a tool for screening patient adherence and barriers to adherence. Patient Educ Couns. 1999 Jun;37(2):113-24. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00107-4.
- Touchette DR, Burns AL, Bough MA, Blackburn JC. Survey of medication therapy management programs under Medicare part D. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Nov-Dec;46(6):683-91. doi: 10.1331/1544-3191.46.6.683.touchette.
- van Mil JW, Westerlund LO, Hersberger KE, Schaefer MA. Drug-related problem classification systems. Ann Pharmacother. 2004 May;38(5):859-67. doi: 10.1345/aph.1D182. Epub 2004 Mar 30.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Amoroso P, Kane R, Heeren T, White RF. Neuropsychological outcomes of army personnel following deployment to the Iraq war. JAMA. 2006 Aug 2;296(5):519-29. doi: 10.1001/jama.296.5.519.
- Institute for Healthcare Improvement. (2009).
- Burkhart PV, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. J Nurs Scholarsh. 2003;35(3):207. No abstract available.
- McNair, D., M. Lorr, et al. (1992). POMS Manual
- National Council on Patient Information and Education. (2008).
- Ware, J. E., K. K. Snow, et al. (1993). SF36 health survey: Manual and interpretation guide. Boston. MA, New England Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Choroba
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Bojové poruchy
Další identifikační čísla studie
- 2009-0936
- W81XWH-09-1-0092 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael