Effects of Home-based Neurostimulation Associated With Motor Training in Chronic Stroke Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Design: Double-blind, randomized, controlled clinical trial. Setting: Home-based rehabilitation. Subjects: Patients in the chronic phase (> 6 months) after stroke. Interventions: Patients will be randomized to an active and a control group. In both groups, treatments will be performed at home, daily, over four weeks. Patients in the active group will be instructed to use a device that provides somatosensory stimulation in the form of electrical stimulation of the median nerve for two hours. Patients in the control group will also be instructed to use the device for two hours, and sham stimulation will be administered. In both groups, patients will be instructed to train activities with the paretic hand immediately after nerve stimulation.
Main measures: The primary outcome will be improvement in performance of the paretic hand evaluated by the Jebsen-Taylor test at end of treatment and four months after end of treatment, compared to baseline. Secondary outcomes were: 1) Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients; 2) safety profile of the interventions.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 55
- University of São Paulo/General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 18-80 years;
- single ischemic or hemorrhagic stroke in a cerebral hemisphere, documented by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
- stroke onset at least six months before;
- hand paresis with preserved ability to perform all tasks of the Jebsen-Taylor Test (JTT).
Exclusion Criteria:
- previous strokes;
- epilepsy and other neurological conditions;
- proprioceptive or tactile anesthesia;
- shoulder or hand pain;
- severe joint deformity;
- severe chronic disease;
- inability to give provide informed consent due to severe aphasia or cognitive impairment;
- left handedness before the stroke.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Somatosensory stimulation
Active group
|
Electrical median nerve stimulation
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Control group
Placebo stimulation
|
Placebo stimulation
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
the improvement in upper extremity performance assessed using Jebsen-Taylor test
Tijdsspanne: Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
|
Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients
Tijdsspanne: immediately after the treatment
|
immediately after the treatment
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: at end of treatment
|
at end of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas/FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1309-06
- 477916/06-6 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .