Effects of Home-based Neurostimulation Associated With Motor Training in Chronic Stroke Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: Double-blind, randomized, controlled clinical trial. Setting: Home-based rehabilitation. Subjects: Patients in the chronic phase (> 6 months) after stroke. Interventions: Patients will be randomized to an active and a control group. In both groups, treatments will be performed at home, daily, over four weeks. Patients in the active group will be instructed to use a device that provides somatosensory stimulation in the form of electrical stimulation of the median nerve for two hours. Patients in the control group will also be instructed to use the device for two hours, and sham stimulation will be administered. In both groups, patients will be instructed to train activities with the paretic hand immediately after nerve stimulation.
Main measures: The primary outcome will be improvement in performance of the paretic hand evaluated by the Jebsen-Taylor test at end of treatment and four months after end of treatment, compared to baseline. Secondary outcomes were: 1) Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients; 2) safety profile of the interventions.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 55
- University of São Paulo/General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18-80 years;
- single ischemic or hemorrhagic stroke in a cerebral hemisphere, documented by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
- stroke onset at least six months before;
- hand paresis with preserved ability to perform all tasks of the Jebsen-Taylor Test (JTT).
Exclusion Criteria:
- previous strokes;
- epilepsy and other neurological conditions;
- proprioceptive or tactile anesthesia;
- shoulder or hand pain;
- severe joint deformity;
- severe chronic disease;
- inability to give provide informed consent due to severe aphasia or cognitive impairment;
- left handedness before the stroke.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Somatosensory stimulation
Active group
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Electrical median nerve stimulation
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Control group
Placebo stimulation
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Placebo stimulation
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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the improvement in upper extremity performance assessed using Jebsen-Taylor test
Lasso di tempo: Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
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Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients
Lasso di tempo: immediately after the treatment
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immediately after the treatment
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Adverse events
Lasso di tempo: at end of treatment
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at end of treatment
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas/FMUSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309-06
- 477916/06-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq)
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