Effects of Home-based Neurostimulation Associated With Motor Training in Chronic Stroke Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Design: Double-blind, randomized, controlled clinical trial. Setting: Home-based rehabilitation. Subjects: Patients in the chronic phase (> 6 months) after stroke. Interventions: Patients will be randomized to an active and a control group. In both groups, treatments will be performed at home, daily, over four weeks. Patients in the active group will be instructed to use a device that provides somatosensory stimulation in the form of electrical stimulation of the median nerve for two hours. Patients in the control group will also be instructed to use the device for two hours, and sham stimulation will be administered. In both groups, patients will be instructed to train activities with the paretic hand immediately after nerve stimulation.
Main measures: The primary outcome will be improvement in performance of the paretic hand evaluated by the Jebsen-Taylor test at end of treatment and four months after end of treatment, compared to baseline. Secondary outcomes were: 1) Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients; 2) safety profile of the interventions.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 55
- University of São Paulo/General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-80 years;
- single ischemic or hemorrhagic stroke in a cerebral hemisphere, documented by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI);
- stroke onset at least six months before;
- hand paresis with preserved ability to perform all tasks of the Jebsen-Taylor Test (JTT).
Exclusion Criteria:
- previous strokes;
- epilepsy and other neurological conditions;
- proprioceptive or tactile anesthesia;
- shoulder or hand pain;
- severe joint deformity;
- severe chronic disease;
- inability to give provide informed consent due to severe aphasia or cognitive impairment;
- left handedness before the stroke.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Somatosensory stimulation
Active group
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Electrical median nerve stimulation
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control group
Placebo stimulation
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Placebo stimulation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the improvement in upper extremity performance assessed using Jebsen-Taylor test
Periodo de tiempo: Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
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Treatment lasted four weeks. Measures were performed before the treatment, immediately after the treatment and four months after the end of the treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compliance with the interventions, assessed through a daily written log, and oral reports of the patients
Periodo de tiempo: immediately after the treatment
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immediately after the treatment
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Adverse events
Periodo de tiempo: at end of treatment
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at end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Conforto, MD PhD, Hospital das Clínicas/FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1309-06
- 477916/06-6 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq)
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