4D-CT-based Ventilation Imaging for Adaptive Functional Guidance in Radiotherapy
3 mei 2017 bijgewerkt door: Billy W. Loo Jr.
To develop and investigate a novel radiotherapy technique for preserving lung function based on a map of lung function.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Eligible disease(s)/stage(s) AJCC Stage I, II, III or IV lung cancer of any histology to be treated using radiotherapy will be eligible for this study. Note that we will carefully consider the inclusion of cases with turbulent flow or greater flow velocities (Cabahug et al., 1996; Crawford et al., 1990) and COPD cases (Magnant et al., 2006) due to the impaction of aerosol particles in central airways.
- Allowable type and amount of prior therapy. Any types and amounts of prior therapy will be allowed for this study.
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions
- Patients must be greater than or equal to 18 years of age.
- There are no gender or ethnic restrictions.
- Life expectancy restrictions - None.
- ECOG or Karnofsky Performance Status
- Not employed. Note that patients will need to be sufficiently healthy to undergo audiovisual (AV) biofeedback to generate high quality 4D-CT images.
- Requirements for organ and marrow function None.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
Children (less than 18 years of age), pregnant women, Stanford employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4DCT arm
Patients breathe in 99mTc-DTPA and then undergo ventilation scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients also receive 99mTc-MAA IV and then undergo perfusion scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients may also undergo a pre- and post-treatment Xe-CT ventilation scan over 15 minutes and a pre-treatment 4D-CT scan over 5-10 minutes.
|
Standard of Care
Andere namen:
Standard of Care
Andere namen:
Standard of Care
Andere namen:
Standard of Care
Andere namen:
Standard of Care
Andere namen:
1 mCi; inhalation
Andere namen:
3 mCi; iv
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The overall correlation between the 4D-CT and the SPECT ventilation images.
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The difference between the local ventilation at simulation and during the treatment. Dose-volume or functional dose-volume metrics. The regression coefficient between the regional ventilation and time. The mean dose to the high-functional lung region.
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Billy Loo, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUN0034
- SU-04232009-2382 (Andere identificatie: Stanford University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .