4D-CT-based Ventilation Imaging for Adaptive Functional Guidance in Radiotherapy
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Billy W. Loo Jr.
To develop and investigate a novel radiotherapy technique for preserving lung function based on a map of lung function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Eligible disease(s)/stage(s) AJCC Stage I, II, III or IV lung cancer of any histology to be treated using radiotherapy will be eligible for this study. Note that we will carefully consider the inclusion of cases with turbulent flow or greater flow velocities (Cabahug et al., 1996; Crawford et al., 1990) and COPD cases (Magnant et al., 2006) due to the impaction of aerosol particles in central airways.
- Allowable type and amount of prior therapy. Any types and amounts of prior therapy will be allowed for this study.
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions
- Patients must be greater than or equal to 18 years of age.
- There are no gender or ethnic restrictions.
- Life expectancy restrictions - None.
- ECOG or Karnofsky Performance Status
- Not employed. Note that patients will need to be sufficiently healthy to undergo audiovisual (AV) biofeedback to generate high quality 4D-CT images.
- Requirements for organ and marrow function None.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
Children (less than 18 years of age), pregnant women, Stanford employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4DCT arm
Patients breathe in 99mTc-DTPA and then undergo ventilation scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients also receive 99mTc-MAA IV and then undergo perfusion scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients may also undergo a pre- and post-treatment Xe-CT ventilation scan over 15 minutes and a pre-treatment 4D-CT scan over 5-10 minutes.
|
Standard of Care
Inne nazwy:
Standard of Care
Inne nazwy:
Standard of Care
Inne nazwy:
Standard of Care
Inne nazwy:
Standard of Care
Inne nazwy:
1 mCi; inhalation
Inne nazwy:
3 mCi; iv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The overall correlation between the 4D-CT and the SPECT ventilation images.
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The difference between the local ventilation at simulation and during the treatment. Dose-volume or functional dose-volume metrics. The regression coefficient between the regional ventilation and time. The mean dose to the high-functional lung region.
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Billy Loo, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN0034
- SU-04232009-2382 (Inny identyfikator: Stanford University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .