- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034514
4D-CT-based Ventilation Imaging for Adaptive Functional Guidance in Radiotherapy
3. mai 2017 oppdatert av: Billy W. Loo Jr.
To develop and investigate a novel radiotherapy technique for preserving lung function based on a map of lung function.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Eligible disease(s)/stage(s) AJCC Stage I, II, III or IV lung cancer of any histology to be treated using radiotherapy will be eligible for this study. Note that we will carefully consider the inclusion of cases with turbulent flow or greater flow velocities (Cabahug et al., 1996; Crawford et al., 1990) and COPD cases (Magnant et al., 2006) due to the impaction of aerosol particles in central airways.
- Allowable type and amount of prior therapy. Any types and amounts of prior therapy will be allowed for this study.
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions
- Patients must be greater than or equal to 18 years of age.
- There are no gender or ethnic restrictions.
- Life expectancy restrictions - None.
- ECOG or Karnofsky Performance Status
- Not employed. Note that patients will need to be sufficiently healthy to undergo audiovisual (AV) biofeedback to generate high quality 4D-CT images.
- Requirements for organ and marrow function None.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
Children (less than 18 years of age), pregnant women, Stanford employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4DCT arm
Patients breathe in 99mTc-DTPA and then undergo ventilation scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients also receive 99mTc-MAA IV and then undergo perfusion scans using a SPECT scanner over 2 hours.
Patients may also undergo a pre- and post-treatment Xe-CT ventilation scan over 15 minutes and a pre-treatment 4D-CT scan over 5-10 minutes.
|
Standard of Care
Andre navn:
Standard of Care
Andre navn:
Standard of Care
Andre navn:
Standard of Care
Andre navn:
Standard of Care
Andre navn:
1 mCi; inhalation
Andre navn:
3 mCi; iv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The overall correlation between the 4D-CT and the SPECT ventilation images.
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The difference between the local ventilation at simulation and during the treatment. Dose-volume or functional dose-volume metrics. The regression coefficient between the regional ventilation and time. The mean dose to the high-functional lung region.
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billy Loo, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUN0034
- SU-04232009-2382 (Annen identifikator: Stanford University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Real-time Position Management system
-
University of UtahAvsluttet
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetesForente stater, Canada
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullførtHjertearytmiForente stater
-
5i Sciences, Inc.FullførtApné | Luftveisobstruksjon | HypopnéForente stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael