Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of the Management of Post-prandial Hyperglycemia by Multiple Bolus Calculators

1 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
This prospective, non-randomized, non-controlled, interventional study will determine whether the Roche automated bolus caclulator (ABC) reduces post-meal hyperglycemia better than the competitor's ABC without causing significant hypoglycemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects >/= 18 years at screening
  • Type 1 diabetics currently using an insulin pump for management of their diabetes and have been on a pump for at least at least 6 months prior to the screening visit
  • Subjects have to use a fast acting analog insulin
  • HbA1c = 9% (measured with DCA 2000)
  • Willing to perform periods of intensive blood glucose (BG) monitoring for up to 21 days prior to the study (~10 tests per day) with skipped meals and testmeals
  • Willing to use the 3 different bolus calculators during the course of the study
  • Willing to undergo planned hyperglycemia
  • Willing to perform high frequency BG monitoring (> 20 / day) during the experiment

Exclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Manifest severe late complications of diabetes (e.g. severe macro- or microangiopathy, severe neuropathy, severe retinopathy and/or severe nephropathy)
  • Current addiction to alcohol or substances of abuse
  • Pregnant or lactating women
  • Any known life-threatening disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Apparaat: Accu-Chek Combo Kit mg DE/de

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the difference between the self-monitoring blood glucose (SMBG) value achieved at 6 hours after meals with induced post-prandial hyperglycemia and the mean target value of 110 mg/dL. Target post-prandial range is 80-140 mg/dL.
Tijdsspanne: 6 hours after meal
6 hours after meal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the absolute difference between the SMBG value and the target value between the calculators
Tijdsspanne: 6 hours after meal
6 hours after meal
To compare theto compare the relative difference (multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Tijdsspanne: 6 hours after meal
6 hours after meal
To compare the absolute relative difference (RAD, multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Tijdsspanne: 6 hours after meal
6 hours after meal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bettina Petersen, Roche Diagnostics GmbH / Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD000811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren