- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01050868
Comparison of the Management of Post-prandial Hyperglycemia by Multiple Bolus Calculators
2016. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
This prospective, non-randomized, non-controlled, interventional study will determine whether the Roche automated bolus caclulator (ABC) reduces post-meal hyperglycemia better than the competitor's ABC without causing significant hypoglycemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects >/= 18 years at screening
- Type 1 diabetics currently using an insulin pump for management of their diabetes and have been on a pump for at least at least 6 months prior to the screening visit
- Subjects have to use a fast acting analog insulin
- HbA1c = 9% (measured with DCA 2000)
- Willing to perform periods of intensive blood glucose (BG) monitoring for up to 21 days prior to the study (~10 tests per day) with skipped meals and testmeals
- Willing to use the 3 different bolus calculators during the course of the study
- Willing to undergo planned hyperglycemia
- Willing to perform high frequency BG monitoring (> 20 / day) during the experiment
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Manifest severe late complications of diabetes (e.g. severe macro- or microangiopathy, severe neuropathy, severe retinopathy and/or severe nephropathy)
- Current addiction to alcohol or substances of abuse
- Pregnant or lactating women
- Any known life-threatening disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To compare the difference between the self-monitoring blood glucose (SMBG) value achieved at 6 hours after meals with induced post-prandial hyperglycemia and the mean target value of 110 mg/dL. Target post-prandial range is 80-140 mg/dL.
Időkeret: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To compare the absolute difference between the SMBG value and the target value between the calculators
Időkeret: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
To compare theto compare the relative difference (multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Időkeret: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
To compare the absolute relative difference (RAD, multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Időkeret: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bettina Petersen, Roche Diagnostics GmbH / Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD000811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Accu-Chek Combo Kit mg DE/de
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHBefejezve
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHBefejezveII típusú diabetes mellitusNémetország
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbHBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Copenhagen; Hospital Sant Joan de DeuBefejezveÉletminőség | Rossz glikémiás kontrollBelgium
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerBefejezve
-
Columbus Research FoundationHoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok