Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of the Management of Post-prandial Hyperglycemia by Multiple Bolus Calculators

1 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
This prospective, non-randomized, non-controlled, interventional study will determine whether the Roche automated bolus caclulator (ABC) reduces post-meal hyperglycemia better than the competitor's ABC without causing significant hypoglycemia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects >/= 18 years at screening
  • Type 1 diabetics currently using an insulin pump for management of their diabetes and have been on a pump for at least at least 6 months prior to the screening visit
  • Subjects have to use a fast acting analog insulin
  • HbA1c = 9% (measured with DCA 2000)
  • Willing to perform periods of intensive blood glucose (BG) monitoring for up to 21 days prior to the study (~10 tests per day) with skipped meals and testmeals
  • Willing to use the 3 different bolus calculators during the course of the study
  • Willing to undergo planned hyperglycemia
  • Willing to perform high frequency BG monitoring (> 20 / day) during the experiment

Exclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Manifest severe late complications of diabetes (e.g. severe macro- or microangiopathy, severe neuropathy, severe retinopathy and/or severe nephropathy)
  • Current addiction to alcohol or substances of abuse
  • Pregnant or lactating women
  • Any known life-threatening disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Enhet: Accu-Chek Combo Kit mg DE/de

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare the difference between the self-monitoring blood glucose (SMBG) value achieved at 6 hours after meals with induced post-prandial hyperglycemia and the mean target value of 110 mg/dL. Target post-prandial range is 80-140 mg/dL.
Tidsram: 6 hours after meal
6 hours after meal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare the absolute difference between the SMBG value and the target value between the calculators
Tidsram: 6 hours after meal
6 hours after meal
To compare theto compare the relative difference (multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Tidsram: 6 hours after meal
6 hours after meal
To compare the absolute relative difference (RAD, multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Tidsram: 6 hours after meal
6 hours after meal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Bettina Petersen, Roche Diagnostics GmbH / Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD000811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera