Comparison of the Management of Post-prandial Hyperglycemia by Multiple Bolus Calculators
1 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
This prospective, non-randomized, non-controlled, interventional study will determine whether the Roche automated bolus caclulator (ABC) reduces post-meal hyperglycemia better than the competitor's ABC without causing significant hypoglycemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects >/= 18 years at screening
- Type 1 diabetics currently using an insulin pump for management of their diabetes and have been on a pump for at least at least 6 months prior to the screening visit
- Subjects have to use a fast acting analog insulin
- HbA1c = 9% (measured with DCA 2000)
- Willing to perform periods of intensive blood glucose (BG) monitoring for up to 21 days prior to the study (~10 tests per day) with skipped meals and testmeals
- Willing to use the 3 different bolus calculators during the course of the study
- Willing to undergo planned hyperglycemia
- Willing to perform high frequency BG monitoring (> 20 / day) during the experiment
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Manifest severe late complications of diabetes (e.g. severe macro- or microangiopathy, severe neuropathy, severe retinopathy and/or severe nephropathy)
- Current addiction to alcohol or substances of abuse
- Pregnant or lactating women
- Any known life-threatening disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To compare the difference between the self-monitoring blood glucose (SMBG) value achieved at 6 hours after meals with induced post-prandial hyperglycemia and the mean target value of 110 mg/dL. Target post-prandial range is 80-140 mg/dL.
Periodo de tiempo: 6 hours after meal
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6 hours after meal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To compare the absolute difference between the SMBG value and the target value between the calculators
Periodo de tiempo: 6 hours after meal
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6 hours after meal
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To compare theto compare the relative difference (multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Periodo de tiempo: 6 hours after meal
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6 hours after meal
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To compare the absolute relative difference (RAD, multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Periodo de tiempo: 6 hours after meal
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6 hours after meal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bettina Petersen, Roche Diagnostics GmbH / Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD000811
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