Comparison of the Management of Post-prandial Hyperglycemia by Multiple Bolus Calculators
1 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
This prospective, non-randomized, non-controlled, interventional study will determine whether the Roche automated bolus caclulator (ABC) reduces post-meal hyperglycemia better than the competitor's ABC without causing significant hypoglycemia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects >/= 18 years at screening
- Type 1 diabetics currently using an insulin pump for management of their diabetes and have been on a pump for at least at least 6 months prior to the screening visit
- Subjects have to use a fast acting analog insulin
- HbA1c = 9% (measured with DCA 2000)
- Willing to perform periods of intensive blood glucose (BG) monitoring for up to 21 days prior to the study (~10 tests per day) with skipped meals and testmeals
- Willing to use the 3 different bolus calculators during the course of the study
- Willing to undergo planned hyperglycemia
- Willing to perform high frequency BG monitoring (> 20 / day) during the experiment
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Manifest severe late complications of diabetes (e.g. severe macro- or microangiopathy, severe neuropathy, severe retinopathy and/or severe nephropathy)
- Current addiction to alcohol or substances of abuse
- Pregnant or lactating women
- Any known life-threatening disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare the difference between the self-monitoring blood glucose (SMBG) value achieved at 6 hours after meals with induced post-prandial hyperglycemia and the mean target value of 110 mg/dL. Target post-prandial range is 80-140 mg/dL.
Временное ограничение: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare the absolute difference between the SMBG value and the target value between the calculators
Временное ограничение: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
|
To compare theto compare the relative difference (multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Временное ограничение: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
|
To compare the absolute relative difference (RAD, multiplied by 100) between the SMBG value and the target value between the calculators
Временное ограничение: 6 hours after meal
|
6 hours after meal
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina Petersen, Roche Diagnostics GmbH / Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD000811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .