Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring Versus Usual Care

7 januari 2013 bijgewerkt door: Paul Takahashi,, Mayo Clinic

A Randomized Controlled Trial of Telemonitoring Versus Usual Care in a High Risk Elderly Population.

Background: Older adults with multiple chronic illnesses are at risk for worsening functional and medical status with ensuing hospitalization. One goal of medical care is to prevent this decline. One method that may help slow this functional and medical decline is home telemonitoring.

Specific aim: To determine the effectiveness of home telemonitoring compared to usual care in reducing combined outcomes of hospitalization and emergency room visits in an at risk population over 60 years of age.

Materials and Methods: This will be a randomized trial of 200 patients into one of two interventions. Home telemonitoring involves the use of a computer device at home which records biometric and symptom data from patients. This information is monitored by mid level providers associated with the primary care medical practice. Usual care involves patients who make appointments with their providers as problems arise and utilize ongoing support like a 24 hours nurse line. The study participants are adults over 60 years of age within the highest 10% on elderly risk assessment (ERA) scores. Patients will have initial evaluations of gait, quality of life (SF12), Kokmen test of mental status, and PHQ 9. Patients will be followed for 1 year for primary outcomes of hospitalizations and emergency room visits. Secondary analysis will include quality of life, compliance with the device and attitudes about telemonitoring. Sample size is based upon an 80% power to detect a 36% difference between the groups. The primary analysis will involve Cox proportional time to event analysis comparing both interventions for telemonitoring or usual care. Secondary analysis will use T-test comparisons for continuous variables (quality of life, attitudes) and chi square for proportional analysis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  1. at least 60 years of age;
  2. have an Elder Risk Assessment (ERA) Index score of 16 or greater;
  3. Are able to participate fully in all aspects of the study;
  4. Have been provided with, understand, and have signed the informed consent;

Exclusion:

  1. patients who are currently residing in a nursing home
  2. patients with a clinical diagnosis of dementia
  3. patients with a score of ≤29 on the Kokmen short test of mental status
  4. patients for whom we cannot obtain informed consent.
  5. patient under the age of 60 will also be excluded from participating.
  6. patients who have not granted Universal Research Authorization to use medical records.
  7. patients will also be excluded if the subject would not be able to use the interventional machine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Home Telemonitoring
The Intel Health Guide is an FDA approved device that is placed within the patient's home and is connected to the health system via broadband internet, 3G network or phone line. This device has video monitoring which allows a real time face to face interaction with the provider. This allows for an individualized home care plan based upon multiple concerns which have not been adequately studied.
Apparaat: Intel Health Guide
The Intel Health Guide is an FDA approved device that is placed within the patient's home and is connected to the health system via broadband internet, 3G network or phone line.
Actieve vergelijker: Usual Care
The usual care intervention will include appropriate primary care and specialty office practice visits as required. It also includes home health care, timely post-hospital outpatient visits, a nurse generated phone call progress report within one business day of hospital dismissal, and standard clinic phone triage during business hours. It also involves a 24 hour nurse triage line for questions. Patients will be informed of the general options currently available to patients including the above as well as options for care in extended hours and at Mayo Express care.
Ander: Usual Care
The usual care intervention will include appropriate primary care and specialty office practice visits as required.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean # Participants Who Had Hospitalizations or ED Visits Compared to Usual Care in a High Risk Group of Adults ≥ 60 Years of Age With Mixed Chronic Disease.
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Takahashi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-005259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren