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Telemonitoring Versus Usual Care

7 de enero de 2013 actualizado por: Paul Takahashi,, Mayo Clinic

A Randomized Controlled Trial of Telemonitoring Versus Usual Care in a High Risk Elderly Population.

Background: Older adults with multiple chronic illnesses are at risk for worsening functional and medical status with ensuing hospitalization. One goal of medical care is to prevent this decline. One method that may help slow this functional and medical decline is home telemonitoring.

Specific aim: To determine the effectiveness of home telemonitoring compared to usual care in reducing combined outcomes of hospitalization and emergency room visits in an at risk population over 60 years of age.

Materials and Methods: This will be a randomized trial of 200 patients into one of two interventions. Home telemonitoring involves the use of a computer device at home which records biometric and symptom data from patients. This information is monitored by mid level providers associated with the primary care medical practice. Usual care involves patients who make appointments with their providers as problems arise and utilize ongoing support like a 24 hours nurse line. The study participants are adults over 60 years of age within the highest 10% on elderly risk assessment (ERA) scores. Patients will have initial evaluations of gait, quality of life (SF12), Kokmen test of mental status, and PHQ 9. Patients will be followed for 1 year for primary outcomes of hospitalizations and emergency room visits. Secondary analysis will include quality of life, compliance with the device and attitudes about telemonitoring. Sample size is based upon an 80% power to detect a 36% difference between the groups. The primary analysis will involve Cox proportional time to event analysis comparing both interventions for telemonitoring or usual care. Secondary analysis will use T-test comparisons for continuous variables (quality of life, attitudes) and chi square for proportional analysis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion:

  1. at least 60 years of age;
  2. have an Elder Risk Assessment (ERA) Index score of 16 or greater;
  3. Are able to participate fully in all aspects of the study;
  4. Have been provided with, understand, and have signed the informed consent;

Exclusion:

  1. patients who are currently residing in a nursing home
  2. patients with a clinical diagnosis of dementia
  3. patients with a score of ≤29 on the Kokmen short test of mental status
  4. patients for whom we cannot obtain informed consent.
  5. patient under the age of 60 will also be excluded from participating.
  6. patients who have not granted Universal Research Authorization to use medical records.
  7. patients will also be excluded if the subject would not be able to use the interventional machine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Home Telemonitoring
The Intel Health Guide is an FDA approved device that is placed within the patient's home and is connected to the health system via broadband internet, 3G network or phone line. This device has video monitoring which allows a real time face to face interaction with the provider. This allows for an individualized home care plan based upon multiple concerns which have not been adequately studied.
The Intel Health Guide is an FDA approved device that is placed within the patient's home and is connected to the health system via broadband internet, 3G network or phone line.
Comparador activo: Usual Care
The usual care intervention will include appropriate primary care and specialty office practice visits as required. It also includes home health care, timely post-hospital outpatient visits, a nurse generated phone call progress report within one business day of hospital dismissal, and standard clinic phone triage during business hours. It also involves a 24 hour nurse triage line for questions. Patients will be informed of the general options currently available to patients including the above as well as options for care in extended hours and at Mayo Express care.
The usual care intervention will include appropriate primary care and specialty office practice visits as required.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean # Participants Who Had Hospitalizations or ED Visits Compared to Usual Care in a High Risk Group of Adults ≥ 60 Years of Age With Mixed Chronic Disease.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Takahashi, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-005259

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