- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01071772
The Effect of Hyperglycemia on LV Function and Exercise Capacity in Diabetics With and Without Heart Failure. (METAMOD)
Metabolic Substrate Modulation in Insulin Treated Diabetics With and Without Heart Failure: The Effect of Hyperglycemia on Left Ventricular Function and Exercise Capacity.
Diabetes and Heart Failure are diseases with high morbidity and increased risk of death. Former investigations has shown that diabetes worsens the prognosis of heart failure. However it is uncertain how short term diabetic dysregulation in type 2 diabetics affect cardiac function.
Our hypothesis is that short term dysregulation affects left ventricular function and exercise capacity in insulin treated type 2 diabetics with and without heart failure.
To elucidate this hypothesis diabetic patients with and without heart failure will be investigated after overnight state of either high or normal blood glucose levels on two separate occasions. Metabolic and hormonal parameters will be measured. Systolic and diastolic cardiac function will be assessed, exercise capacity and post exercise regional myocardial tissue velocity as well as 6 minutes walk test will be investigated on both occasions. The study will be a randomized cross-over design.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Department ofCardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Either normal ejection fraction (EF) or heart failure (EF =<45%)
- Insulin treated type 2
Exclusion Criteria:
- Forme stroke with significant physically or mentally disabilitating disorders
- advanced renal disease (creatinine levels >220 mM)
- advanced lever disease (alanine aminotransferase > 3 times over reference level).
- pregnancy
- other significant disabilitating disorders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hyperglycemie
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Experimenteel: euglycemia
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1: Cardiac systolic (EF by 2D and 3D echocardiography) and diastolic (e´/E and E/A) function before and after exercise.
Tijdsspanne: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Exercise capacity
Tijdsspanne: 1-4 months
|
1-4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Regional left ventricular function before and after maximum exercise(regional 2D tissue velocity and strain)
Tijdsspanne: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Erik Boedker, Prof, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20080151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op insulin
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid