- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01071772
The Effect of Hyperglycemia on LV Function and Exercise Capacity in Diabetics With and Without Heart Failure. (METAMOD)
Metabolic Substrate Modulation in Insulin Treated Diabetics With and Without Heart Failure: The Effect of Hyperglycemia on Left Ventricular Function and Exercise Capacity.
Diabetes and Heart Failure are diseases with high morbidity and increased risk of death. Former investigations has shown that diabetes worsens the prognosis of heart failure. However it is uncertain how short term diabetic dysregulation in type 2 diabetics affect cardiac function.
Our hypothesis is that short term dysregulation affects left ventricular function and exercise capacity in insulin treated type 2 diabetics with and without heart failure.
To elucidate this hypothesis diabetic patients with and without heart failure will be investigated after overnight state of either high or normal blood glucose levels on two separate occasions. Metabolic and hormonal parameters will be measured. Systolic and diastolic cardiac function will be assessed, exercise capacity and post exercise regional myocardial tissue velocity as well as 6 minutes walk test will be investigated on both occasions. The study will be a randomized cross-over design.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
- Department ofCardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Either normal ejection fraction (EF) or heart failure (EF =<45%)
- Insulin treated type 2
Exclusion Criteria:
- Forme stroke with significant physically or mentally disabilitating disorders
- advanced renal disease (creatinine levels >220 mM)
- advanced lever disease (alanine aminotransferase > 3 times over reference level).
- pregnancy
- other significant disabilitating disorders
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: magas vércukorszint
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Kísérleti: euglycemia
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1: Cardiac systolic (EF by 2D and 3D echocardiography) and diastolic (e´/E and E/A) function before and after exercise.
Időkeret: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Exercise capacity
Időkeret: 1-4 months
|
1-4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Regional left ventricular function before and after maximum exercise(regional 2D tissue velocity and strain)
Időkeret: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hans Erik Boedker, Prof, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20080151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok