- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01071772
The Effect of Hyperglycemia on LV Function and Exercise Capacity in Diabetics With and Without Heart Failure. (METAMOD)
Metabolic Substrate Modulation in Insulin Treated Diabetics With and Without Heart Failure: The Effect of Hyperglycemia on Left Ventricular Function and Exercise Capacity.
Diabetes and Heart Failure are diseases with high morbidity and increased risk of death. Former investigations has shown that diabetes worsens the prognosis of heart failure. However it is uncertain how short term diabetic dysregulation in type 2 diabetics affect cardiac function.
Our hypothesis is that short term dysregulation affects left ventricular function and exercise capacity in insulin treated type 2 diabetics with and without heart failure.
To elucidate this hypothesis diabetic patients with and without heart failure will be investigated after overnight state of either high or normal blood glucose levels on two separate occasions. Metabolic and hormonal parameters will be measured. Systolic and diastolic cardiac function will be assessed, exercise capacity and post exercise regional myocardial tissue velocity as well as 6 minutes walk test will be investigated on both occasions. The study will be a randomized cross-over design.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
- Department ofCardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Either normal ejection fraction (EF) or heart failure (EF =<45%)
- Insulin treated type 2
Exclusion Criteria:
- Forme stroke with significant physically or mentally disabilitating disorders
- advanced renal disease (creatinine levels >220 mM)
- advanced lever disease (alanine aminotransferase > 3 times over reference level).
- pregnancy
- other significant disabilitating disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hyperglykémie
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Experimentální: euglycemia
|
There will be used individual intravenous insulin (actrapid) infusion to prevent non-intended hyperglycemia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1: Cardiac systolic (EF by 2D and 3D echocardiography) and diastolic (e´/E and E/A) function before and after exercise.
Časové okno: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Exercise capacity
Časové okno: 1-4 months
|
1-4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Regional left ventricular function before and after maximum exercise(regional 2D tissue velocity and strain)
Časové okno: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Erik Boedker, Prof, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20080151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy