Health Economic Evaluation of Remote Follow up for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patients (TARIFF)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
TARIFF Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow up
The purpose of the study is to define the economic value of implantable cardioverter defibrillator (ICD) remote monitoring for hospitals, third payers and patients in Italy.
Aims of the study are to develop a hospital cost minimization analysis and a cost effectiveness analysis based on direct estimation of costs and quality of life deriving from remote follow-up (performed with Merlin@home and Merlin.net)
compared to standard follow-up in the management of ICD implanted patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TARIFF is a prospective observational study aimed to measure direct, indirect costs and quality of life of all participants for the duration of the observational timeframe.
Purpose of cost collecting is to include a complete set of medical services and productivity loses that could be directly affected by the different clinical Follow-Up (FU) pathway.
The study consists of 2 phases: firstly standard follow up costs will be collected for 100 pts, then all costs associated to remote follow ups will be collected for other 100 patients.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
209
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië
- Ospedale Careggi
-
Milano, Italië
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Italië
- Ospedale Monaldi
-
Roma, Italië, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Monza (MB)
-
Monza, Monza (MB), Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera S.Gerardo
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Italië
- Casa di cura Pederzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients implanted with ICD according to current guidelines and with the possibility to use Merlin@home transmitters
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients already implanted with ICD
- Patients able to be followed in the same centre during all the study
- Patients with age > 18
- Patients able to understand and to answer to EuroQoL Group 5-Dimension (EQ-5D) Questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patients pregnant
- Patients unable to connect Merlin@home transmitters with Website Merlin.net (i.e.without telephonic analogic line or Global System for Mobile Communication (GSM)/Universal Mode Telecommunication System (UMTS) connection)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standard Follow Up
ICD patients followed through periodic in-hospital visits
|
|
Remote Follow Up
ICD patients followed with remote transmitters (Merlin@Home) that periodically communicate correct system functioning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economic Impact of Remote Monitoring on Hospitals and Patients
Tijdsspanne: 12 months follow-up
|
Costs analysis of remote monitoring using Merlin@home and Merlin.net
compared to standard follow-up in an Italian real-life setting.
Overall mean annual cost per patient: Health Care System (HCS) perspective.
|
12 months follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Remote Monitoring on Procedural Costs for the Italian Health Economic System (SSN)
Tijdsspanne: 1 year
|
Comparison of Cardiovascular Hospitalizations costs for the Italian Health Economic System derived from the use of Merlin@Home system versus standard in clinic follow-up
|
1 year
|
|
Impact of Remote Monitoring on Patients' Quality of Life
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Evaluation of patient quality of life through Quality of Life (EQ-5D) questionnaire during follow up with/without using Merlin@Home system. Utility (patients' preferences) and Quality-adjusted life-year (QALY) scales were used. QALYs were based on utility, the EuroQoL EQ-5D-3L questionnaire was administered to each patient at baseline and at 12 months in order to calculate utility values (both ranges from 0 to 1). High score means better outcomes. One quality-adjusted life-year (QALY) is equal to 1 year of life in perfect health. QALYs are calculated by estimating the years of life remaining for a patient following a particular treatment or intervention and weighting each year with a quality-of-life score (on a 0 to 1 scale). |
baseline, 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Santini, Prof., Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Wilkoff BL, Auricchio A, Brugada J, Cowie M, Ellenbogen KA, Gillis AM, Hayes DL, Howlett JG, Kautzner J, Love CJ, Morgan JM, Priori SG, Reynolds DW, Schoenfeld MH, Vardas PE; Heart Rhythm Society; European Heart Rhythm Association; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; Heart Failure Association of ESC; Heart Failure Society of America. HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs): description of techniques, indications, personnel, frequency and ethical considerations. Heart Rhythm. 2008 Jun;5(6):907-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.04.013. No abstract available.
- Morichelli L, Ricci RP. Remote monitoring of implantable devices: the European experience. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1077-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.02.030. Epub 2009 Feb 24. No abstract available.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Remote control of implanted devices through Home Monitoring technology improves detection and clinical management of atrial fibrillation. Europace. 2009 Jan;11(1):54-61. doi: 10.1093/europace/eun303. Epub 2008 Nov 16.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Home monitoring remote control of pacemaker and implantable cardioverter defibrillator patients in clinical practice: impact on medical management and health-care resource utilization. Europace. 2008 Feb;10(2):164-70. doi: 10.1093/europace/eum289. Epub 2008 Jan 16.
- Seto E. Cost comparison between telemonitoring and usual care of heart failure: a systematic review. Telemed J E Health. 2008 Sep;14(7):679-86. doi: 10.1089/tmj.2007.0114.
- Lunati M, Gasparini M, Santini M, Landolina M, Perego GB, Pappone C, Marzegalli M, Argiolas C, Murthy A, Valsecchi S; InSync ICD Italian Registry Investigators. Follow-up of CRT-ICD: implications for the use of remote follow-up systems. Data from the InSync ICD Italian Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):38-46. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00923.x.
- Ricci RP, D'Onofrio A, Padeletti L, Sagone A, Vicentini A, Vincenti A, Morichelli L, Cavallaro C, Ricciardi G, Lombardi L, Fusco A, Rovaris G, Silvestri P, Guidotto T, Pollastrelli A, Santini M. Rationale and design of the health economics evaluation registry for remote follow-up: TARIFF. Europace. 2012 Nov;14(11):1661-5. doi: 10.1093/europace/eus093. Epub 2012 Apr 27.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Vincenti A, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, Vecchione F, Lo Presti F, Denaro A, Pollastrelli A, Santini M. Impact of in-clinic follow-up visits in patients with implantable cardioverter defibrillators: demographic and socioeconomic analysis of the TARIFF study population. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Nov;38(2):101-6. doi: 10.1007/s10840-013-9823-5. Epub 2013 Sep 21.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Rovaris G, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, De Vivo S, Lombardi L, Denaro A, Pollastrelli A, Colangelo I, Santini M. Economic analysis of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices: Results of the Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow-up (TARIFF) study. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):50-57. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.008. Epub 2016 Sep 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR 09 021 IT RC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .