Health Economic Evaluation of Remote Follow up for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patients (TARIFF)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
TARIFF Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow up
The purpose of the study is to define the economic value of implantable cardioverter defibrillator (ICD) remote monitoring for hospitals, third payers and patients in Italy.
Aims of the study are to develop a hospital cost minimization analysis and a cost effectiveness analysis based on direct estimation of costs and quality of life deriving from remote follow-up (performed with Merlin@home and Merlin.net)
compared to standard follow-up in the management of ICD implanted patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TARIFF is a prospective observational study aimed to measure direct, indirect costs and quality of life of all participants for the duration of the observational timeframe.
Purpose of cost collecting is to include a complete set of medical services and productivity loses that could be directly affected by the different clinical Follow-Up (FU) pathway.
The study consists of 2 phases: firstly standard follow up costs will be collected for 100 pts, then all costs associated to remote follow ups will be collected for other 100 patients.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Ospedale Careggi
-
Milano, Włochy
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Monaldi
-
Roma, Włochy, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
Monza (MB)
-
Monza, Monza (MB), Włochy, 20052
- Azienda Ospedaliera S.Gerardo
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Włochy
- Casa di Cura Pederzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients implanted with ICD according to current guidelines and with the possibility to use Merlin@home transmitters
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients already implanted with ICD
- Patients able to be followed in the same centre during all the study
- Patients with age > 18
- Patients able to understand and to answer to EuroQoL Group 5-Dimension (EQ-5D) Questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patients pregnant
- Patients unable to connect Merlin@home transmitters with Website Merlin.net (i.e.without telephonic analogic line or Global System for Mobile Communication (GSM)/Universal Mode Telecommunication System (UMTS) connection)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard Follow Up
ICD patients followed through periodic in-hospital visits
|
|
Remote Follow Up
ICD patients followed with remote transmitters (Merlin@Home) that periodically communicate correct system functioning
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Economic Impact of Remote Monitoring on Hospitals and Patients
Ramy czasowe: 12 months follow-up
|
Costs analysis of remote monitoring using Merlin@home and Merlin.net
compared to standard follow-up in an Italian real-life setting.
Overall mean annual cost per patient: Health Care System (HCS) perspective.
|
12 months follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impact of Remote Monitoring on Procedural Costs for the Italian Health Economic System (SSN)
Ramy czasowe: 1 year
|
Comparison of Cardiovascular Hospitalizations costs for the Italian Health Economic System derived from the use of Merlin@Home system versus standard in clinic follow-up
|
1 year
|
|
Impact of Remote Monitoring on Patients' Quality of Life
Ramy czasowe: baseline, 12 months
|
Evaluation of patient quality of life through Quality of Life (EQ-5D) questionnaire during follow up with/without using Merlin@Home system. Utility (patients' preferences) and Quality-adjusted life-year (QALY) scales were used. QALYs were based on utility, the EuroQoL EQ-5D-3L questionnaire was administered to each patient at baseline and at 12 months in order to calculate utility values (both ranges from 0 to 1). High score means better outcomes. One quality-adjusted life-year (QALY) is equal to 1 year of life in perfect health. QALYs are calculated by estimating the years of life remaining for a patient following a particular treatment or intervention and weighting each year with a quality-of-life score (on a 0 to 1 scale). |
baseline, 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Santini, Prof., Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Wilkoff BL, Auricchio A, Brugada J, Cowie M, Ellenbogen KA, Gillis AM, Hayes DL, Howlett JG, Kautzner J, Love CJ, Morgan JM, Priori SG, Reynolds DW, Schoenfeld MH, Vardas PE; Heart Rhythm Society; European Heart Rhythm Association; American College of Cardiology; American Heart Association; European Society of Cardiology; Heart Failure Association of ESC; Heart Failure Society of America. HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs): description of techniques, indications, personnel, frequency and ethical considerations. Heart Rhythm. 2008 Jun;5(6):907-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.04.013. No abstract available.
- Morichelli L, Ricci RP. Remote monitoring of implantable devices: the European experience. Heart Rhythm. 2009 Jul;6(7):1077-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.02.030. Epub 2009 Feb 24. No abstract available.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Remote control of implanted devices through Home Monitoring technology improves detection and clinical management of atrial fibrillation. Europace. 2009 Jan;11(1):54-61. doi: 10.1093/europace/eun303. Epub 2008 Nov 16.
- Marzegalli M, Lunati M, Landolina M, Perego GB, Ricci RP, Guenzati G, Schirru M, Belvito C, Brambilla R, Masella C, Di Stasi F, Valsecchi S, Santini M. Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation--ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1259-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01175.x.
- Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Home monitoring remote control of pacemaker and implantable cardioverter defibrillator patients in clinical practice: impact on medical management and health-care resource utilization. Europace. 2008 Feb;10(2):164-70. doi: 10.1093/europace/eum289. Epub 2008 Jan 16.
- Seto E. Cost comparison between telemonitoring and usual care of heart failure: a systematic review. Telemed J E Health. 2008 Sep;14(7):679-86. doi: 10.1089/tmj.2007.0114.
- Lunati M, Gasparini M, Santini M, Landolina M, Perego GB, Pappone C, Marzegalli M, Argiolas C, Murthy A, Valsecchi S; InSync ICD Italian Registry Investigators. Follow-up of CRT-ICD: implications for the use of remote follow-up systems. Data from the InSync ICD Italian Registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):38-46. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00923.x.
- Ricci RP, D'Onofrio A, Padeletti L, Sagone A, Vicentini A, Vincenti A, Morichelli L, Cavallaro C, Ricciardi G, Lombardi L, Fusco A, Rovaris G, Silvestri P, Guidotto T, Pollastrelli A, Santini M. Rationale and design of the health economics evaluation registry for remote follow-up: TARIFF. Europace. 2012 Nov;14(11):1661-5. doi: 10.1093/europace/eus093. Epub 2012 Apr 27.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Vincenti A, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, Vecchione F, Lo Presti F, Denaro A, Pollastrelli A, Santini M. Impact of in-clinic follow-up visits in patients with implantable cardioverter defibrillators: demographic and socioeconomic analysis of the TARIFF study population. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Nov;38(2):101-6. doi: 10.1007/s10840-013-9823-5. Epub 2013 Sep 21.
- Ricci RP, Vicentini A, D'Onofrio A, Sagone A, Rovaris G, Padeletti L, Morichelli L, Fusco A, De Vivo S, Lombardi L, Denaro A, Pollastrelli A, Colangelo I, Santini M. Economic analysis of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices: Results of the Health Economics Evaluation Registry for Remote Follow-up (TARIFF) study. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):50-57. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.008. Epub 2016 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 09 021 IT RC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .